Bula do REDUCLIM

APRESENTAÇÃO:

Comprimidos – tibolona 1,25 mg - embalagem contendo 35 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO 

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido contém:
tibolona....................................................................1,25 mg
excipientes q.s.p......................................................1 comprimido
Excipientes: estearato de magnésio, lactose anidra, amido de milho e palmitato de ascorbila.

1-PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao alívio das queixas resultantes da menopausa e à prevenção da osteoporose.

2-COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Reduclim® é um medicamento que tem como substância ativa a tibolona, que alivia os sintomas da menopausa (fogachos, transpiração, secura vaginal), previne a perda óssea, melhora o humor e a libido (desejo sexual).

3-QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Está contraindicado no caso de reação alérgica à tibolona ou a qualquer componente de sua formulação. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.
Não deve ser utilizado nas seguintes condições:

• gravidez e lactação;
• história atual ou anterior de câncer que possa se desenvolver na presença de hormônios sexuais (como câncer de mama ou do endométrio);
• história atual ou anterior de problemas circulatórios, especialmente os relacionados à trombose (formação de coágulos no sangue);
• alguma doença grave no fígado;
• presença de sangramento vaginal sem explicação;
• porfiria (doença hereditária ou adquirida);
• espessamento do endométrio (tecido de revestimento do útero).

Atenção: Contém lactose.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má- absorção de glicose-galactose.

4-O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não é aconselhável a administração de Reduclim® com medicamentos do tipo anticoagulantes, como a varfarina.
Avise ao seu médico caso você tenha que ser submetida a alguma cirurgia ou imobilização forçada decorrente, por exemplo, de acidentes ou operações. É aconselhável que você seja submetida regularmente a um exame ginecológico.

Informe ao seu médico quando da ocorrência das seguintes condições:

• história atual ou anterior de problemas circulatórios, como trombose, bem como inchaço doloroso de uma perna;
• dor repentina no peito ou dificuldade para respirar;
• mioma (tipo de tumor);
• mau funcionamento do coração ou dos rins;
• aumento do nível de triglicérides (um tipo de gordura) no sangue;
• história atual ou anterior de câncer que possa se desenvolver na presença de hormônios;
• pressão alta (hipertensão);
• problemas de fígado;
• diabetes mellitus;
• cálculo na vesícula;
• enxaqueca ou dor de cabeça grave;
• lúpus (tipo de inflamação crônica na pele);
• história de espessamento do endométrio;
• epilepsia;
• asma;
• problemas no ouvido (otosclerose).

A medicação deve ser suspensa na presença das seguintes condições:

• icterícia (coloração amarelada nos tecidos devido à presença de pigmentos biliares);
• aumento repentino da pressão arterial;
• aparecimento de enxaqueca ou dor de cabeça grave.

Mulheres grávidas

Este medicamento é contraindicado durante a gravidez. Avise o seu médico caso você engravide durante ou após o tratamento e se você estiver amamentando.

Câncer de mama

Evidências atuais sugerem que quanto maior o tempo de uso de TH, maior é o risco de câncer de mama. Após a suspensão do tratamento o risco de câncer de mama é menor em comparação às atuais usuárias, entretanto, permanece aumentado por mais de 10 anos. O uso de TH por menos de 1 ano não aumenta o risco de câncer de mama. O risco de câncer de mama é maior nas usuárias de TH combinada (estrogênio + progestagênio), em comparação as usuárias de TH só com estrogênio. A TH deve ser usada na menor dose (quantidade) pelo menor tempo necessário para aliviar os sintomas da menopausa. O seu médico pode falar mais sobre seus riscos.

Este medicamento não deve ser utilizado como anticoncepcional.
Este medicamento pode causar doping.

Alguns medicamentos como fenitoína, carbamazepina e rifampicina podem reduzir a atividade da tibolona. Não se deve administrar anticoagulantes (para tratamento de problemas de circulação), como varfarina, com a tibolona para evitar o risco de hemorragia.
Em casos isolados, pode ocorrer aumento ou diminuição dos efeitos dos antidepressivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina, dotiepina, doxepina, imipramina, lofepramina e nortriptilina).
 
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5-ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimidos circulares biconvexos brancos. Livre de partículas estranhas. Odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6-COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar os comprimidos, preferivelmente, sempre na mesma hora do dia, sem mastigar e com auxílio de algum líquido.

Posologia

Seu médico escolherá a dose mais adequada para você. A dose diária de 1,25 mg é eficaz, porém, para as pacientes com sintomas mais acentuados que necessitam de alívio mais rápido, a dose diária de 2,5 mg é mais adequada.
Para melhores resultados, o tratamento deve ter a duração de pelo menos três meses.

Início do tratamento:
mulheres com menopausa natural devem iniciar o tratamento pelo menos 12 meses após o último sangramento natural. Em caso de menopausa artificial, o tratamento pode ser iniciado imediatamente.
 
Quando da alteração de terapia de reposição hormonal (TRH) combinada ou sequencial: iniciar o tratamento com Reduclim ® no dia seguinte ao término do regime anterior. Quando for alteração de uma terapia de reposição combinada, iniciar o tratamento com Reduclim ® a qualquer momento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7-O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar desde que não tenha ultrapassado mais de 12 horas. Se ultrapassar esse tempo, você deverá ignorar a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário habitual. Não tome duas doses ao mesmo tempo. O esquecimento de uma dose pode aumentar a probabilidade de sangramento de privação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8-QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sangramento e corrimento vaginal, alteração do peso corpóreo, dor abdominal, dor nas mamas, coceira genital, candidíase, inflamação na vagina, aumento de pelos faciais e acne.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): amnésia (perda de memória).
Outras reações com frequência desconhecida: dor de cabeça, vertigem (tontura), distúrbio gastrintestinal, edema (inchaço), enxaqueca, depressão, coceira ( rash ), distúrbios visuais, dor nas juntas e nos músculos, alterações no fígado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9-O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não existem relatos, até o momento, de sintomas de toxicidade causados pela ingestão de uma quantidade excessiva dos comprimidos de Reduclim ® . Nessa situação, poderão ocorrer náuseas, vômitos e sangramento vaginal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Dizeres legais

Registro: 1.0390.0136

Farm. Resp.: Dra. Marcia Weiss I. Campos
CRF-RJ nº 4499 

Registrado por:
FARMOQUÍMICA S/A
CNPJ: 33.349.473/0001-58

Produzido por:
FARMOQUÍMICA S/A
Rua Viúva Cláudio, 300 – Jacaré Rio de Janeiro – RJ
CEP: 20970-032
CNPJ: 33.349.473/0003-10

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 02/10/2019.