Bula do KETOSTERIL

Apresentações:

Comprimido revestido.
Caixa com 20 ou 100 comprimidos revestidos.
Uso oral
Uso adulto

Composição:

Cada comprimido revestido contém:
racealfaoxobetametilpentanoato de cálcio ( ? -ceto-análogo da isoleucina)...........................................67 mg
racealfaoxogamametilpentanoato de cálcio ( ? -ceto-análogo da leucina)............................................101 mg
alfaoxofenilpropionato de cálcio ( ? -ceto-análogo da fenilalanina).......................................................68 mg
racealfaoxobetametilbutanoato de cálcio ( ? -ceto-análogo da valina)...................................................86 mg
racealfa-hidroxigamametiltiobutanoato de cálcio ( ? -hidróxi-análogo da metionina)...........................59 mg
monoacetato de lisina (lisina 75 mg)...................................................................................................105 mg
treonina..................................................................................................................................................53 mg
triptofano...............................................................................................................................................23 mg
histidina.................................................................................................................................................38 mg
tirosina...................................................................................................................................................30 mg 
Excipientes q.s.p........................................................................................................................1 comprimido (amido, crospovidona, talco, dióxido de silício, estearato de magnésio, macrogol, amarelo de quinolina E – 104, poli-(butimetacrilato [2- dimetil- aminoetil]- metacrilato, metilmetacrilato) 1:2:1, triacetina, dióxido de titânio, povidona).

Teor de nitrogênio/comprimido revestido.............................................................................................36 mg
Cálcio/comprimido revestido...........................................................................................1,25 mmol = 50 mg

1. Para que este medicamento é indicado?

Ketosteril ® é usado na prevenção e tratamento de danos causados pelo metabolismo falho ou deficiente de proteínas, na doença renal crônica em conjunto com uma ingestão proteica limitada a 40 g/dia ou menos (adulto). Normalmente, isto se aplica a pacientes que apresentem taxa de filtração glomerular menor que 25 mL/min.

2. Como este medicamento funciona?

Ketosteril ® é um medicamento que possui em sua fórmula aminoácidos essenciais ao organismo, além de precursores destes aminoácidos sem o nitrogênio (cetoácidos). Desta forma, ao administrar Ketosteril ® , o trabalho de filtração dos rins doentes é aliviado ao mesmo tempo em que se fornece ao organismo os aminoácidos essenciais.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contraindicado nas seguintes situações:

• Hipersensibilidade a algum dos princípios ativos ou excipientes;
• Nos estados de hipercalcemia;
• Distúrbios no metabolismo de aminoácidos.

Ketosteril ® não deve ser usado quando houver contraindicação do tratamento conservador nos pacientes com DRC (Doença Renal Crônica). 

Contraindicações do tratamento conservador nos pacientes com Doença Renal Crônica:

Contraindicações absolutas:

• Anorexia grave e vômitos, ingestão calórica inadequada;
• Hipertensão arterial grave resistente ao tratamento conservador;
• Baixa tolerância à restrição alimentar;
• Função renal residual crítica (CrCl < 5 mL/min), particularmente com oligúria que não responde a terapia adequada com diuréticos;
• Grande cirurgia;
• Doenças infecciosas graves;
• Complicações como pericardite ou neurite, com manifestação clínica.

Contraindicações relativas

• Desnutrição existente ao início da terapia nutricional;
• Proteinúria grave (síndrome nefrótica, por exemplo) que persista mesmo após restrição proteica.

Em caso de indicação do tratamento conservador, os pacientes que não devem usar este medicamento são aqueles que:

• não possuem habilidades de adaptação à restrição proteica;
• não seguem adequadamente a nutrição de uma dieta pobre em proteína e rica em energia;
• não aderem à posologia prescrita.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

A administração simultânea de Ketosteril ® com outros medicamentos contendo cálcio ou a ingestão de mais de 25 comprimidos/dia podem levar à hipercalcemia.
Ketosteril ® deve ser tomado durante as refeições para permitir uma boa absorção e o metabolismo nos aminoácidos correspondentes. O nível sérico de cálcio deve ser monitorado regularmente.

Caso o paciente use hidróxido de alumínio ou carbonato de cálcio, deve-se atentar à possível necessidade de diminuição da dose dos mesmos, uma vez que com o uso de Ketosteril ® consegue-se uma melhora nos sintomas urêmicos.

Recomenda-se ainda o monitoramento de uma possível hiperfosfatemia ou hipofosfatemia no decurso do tratamento.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Ainda não são conhecidas a intensidade e frequência de riscos em pacientes pediátricos.
Não há recomendações específicas para pacientes idosos ou para quaisquer outros grupos de risco.

Gravidez
A paciente deve informar seu médico sobre uma possível gravidez, uma vez que ainda não existem estudos disponíveis quanto ao uso de Ketosteril ® por gestantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Interações medicamentosas
A administração simultânea de medicamentos contendo cálcio pode levar a um aumento patológico dos níveis séricos de cálcio ou intensificação destes.
Para que não ocorram interferências na absorção de Ketosteril ® , não devem ser administrados concomitantemente medicamentos que formem complexos com cálcio, como, por exemplo, as tetraciclinas ou quinolonas (tais como ciprofloxacino e norfloxacino), bem como medicamentos que contêm ferro, fluoreto ou estramustina. Entre a ingestão dos comprimidos de Ketosteril ® e a destes medicamentos deve-se ter um intervalo de no mínimo 2 horas.
Devido à melhora dos sintomas urêmicos promovida por Ketosteril ® , uma possível administração de hidróxido de alumínio pode ser reduzida.
Deve-se atentar para a redução de fosfato sérico.
Se Ketosteril produzir níveis séricos elevados de cálcio, o risco de arritmia irá aumentar em pacientes suscetíveis aos glicosídeos cardioativos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (15°C - 30°C). Desde que armazenado sob condições adequadas, o medicamento tem prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Ketosteril ® é um comprimido revestido de coloração amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. Como devo usar este medicamento?

Ketosteril ® deve ser administrado exclusivamente por via oral, sob o risco de danos à eficácia terapêutica.

Posologia
Doença Renal Crônica
Caso não seja prescrito de outra forma, a dose recomendada é de 4 a 8 comprimidos, 3 vezes ao dia, durante as refeições.

Retenção Compensada
Utilizar 3 vezes ao dia, de 4 a 6 comprimidos revestidos, em conjunto com uma dieta pobre em proteínas e rica em calorias com 0,5 g a 0,6 g de proteína/kg de peso/dia (35 g a 45 g) e 35 a 40 kcal/kg de peso/dia.

Retenção Descompensada
Utilizar 3 vezes ao dia, de 4 a 8 comprimidos revestidos, em conjunto com uma dieta pobre em proteínas e rica em calorias com 0,3 g a 0,4 g de proteína/kg de peso/dia (20 g a 30 g) e 35 a 40 kcal/kg de peso/dia.

As dosagens propostas levam em consideração indivíduos com peso corporal de 70 kg. A ingestão durante as refeições facilita a absorção e a metabolização adequada dos aminoácidos correspondentes.

Duração da administração

Ketosteril é administrado enquanto a taxa de filtração glomerular é inferior a 25 mL/min e, concomitantemente, a dieta proteica é restrita a 40 g/dia ou menos.

Limite máximo diário de administração

Não se deve administrar mais de 24 comprimidos de Ketosteril ® por dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Por ser um medicamento à base de nutrientes, o esquecimento da ingestão dos comprimidos irá comprometer o suprimento necessário de aminoácidos essenciais e análogos. O paciente deve tomar o comprimido que esqueceu assim que se lembrar e deve tomar o próximo comprimido no horário habitual. Se o paciente esquecer-se de tomar todos os comprimidos de um dia, não deve tomá-los no dia seguinte, devendo retornar à posologia habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

É possível que ocorra aumento de cálcio no plasma sanguíneo (hipercalcemia). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não há conduta específica descrita para os casos de superdose. No entanto, sabe-se que a administração de 25 comprimidos/dia de Ketosteril® pode levar a hipercalcemia.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

M.s. 1.0041.9923
Farmacêutica responsável:
Cíntia M. P. Garcia
Crf-sp
34871

Fabricado por:
Labesfal Laboratórios Almiro S.A Santiago de Besteiros - Portugal
 
Importado por:
Fresenius kabi brasil ltda.
Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP C.N.P.J. 49.324.221/0001-04
Sac 0800 7073855

Venda sob prescrição médica