Bula do PROMENSIL

APRESENTAÇÃO

Comprimido revestido - extrato seco de folhas de Trifolium pratense L. Embalagem contendo 10 ou 30 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO 

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:
extrato seco de folhas de Trifolium pratense L.............. ................... 100 mg (*)
excipientes q.s.p. ............................................................................... 1 comprimido
(celulose microcristalina, tocoferol, fosfato de cálcio monobásico, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, propilenoglicol, hipromelose, macrogol, óxido de ferro vermelho, cera de carnaúba e água purificada)
(*) Equivalente a 40 mg de isoflavonas totais.
Folhas, red clover ou trevo vermelho.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Promensil ® é indicado como suplementação alternativa ou complementar à terapia hormonal da menopausa para diminuição da frequência e intensidade das ondas de calor, ou seja, alívio dos sintomas vasomotores relacionados à menopausa.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Promensil ® é um fitomedicamento que atua no alívio dos sintomas da menopausa.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar Promensil ® em caso de hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes (mulheres amamentando).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Interações medicamentosas

• O uso concomitante com tamoxifeno pode causar diminuição da eficácia do tamoxifeno, devido à competição pelos receptores estrogênicos gerada pela sua similaridade estrutural com as isoflavonas.
• O uso concomitante com anticoagulantes, agentes trombolíticos e heparina de baixo peso molecular pode causar um aumento de sangramento.
• O uso concomitante com contraceptivos com estrogênio pode causar uma alteração na eficácia contraceptiva, por inibição competitiva da isoflavona.

Informe seu médico da ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe seu médico se está amamentando. 
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: Contém óxido de ferro vermelho que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Promensil ® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC) em sua embalagem original. Proteger da luz e umidade. 
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Comprimido revestido – coloração marrom avermelhado.
Características organolépticas
Odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. Como devo usar este medicamento?

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar, às refeições, com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidos.

Posologia

Tomar um comprimido de 100 mg (40 mg isoflavonas totais) uma vez ao dia, via oral.
Se necessário, a dose pode ser ajustada de acordo com a avaliação médica dos sintomas clínicos.
A dose máxima recomendada é de quatro comprimidos de 100 mg (160 mg isoflavonas totais) ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião-dentista. 

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações adversas
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações gastrointestinais como dor de estômago, enjoos (náuseas) e diarreia; leve sangramento gengival ou nasal ou reações de hipersensibilidade, como manchas elevadas (erupção), vergões com coceira (urticária) e coceira na pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Promensil ® é um fitomedicamento bem tolerado. Não se dispõe até o momento de dados acerca da superdosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.0390.0179
Farm. Resp.:
Dra. Marcia Weiss I. Campos CRF - RJ nº 4499

Produzido por:
Lipa Pharmaceuticals Limited
21 Reaghs Farm Road - Minto - NSW 2566 - Austrália PharmaCare Laboratories Pty. Ltd.
Detentor do registro internacional e da marca.
 
ou
 
FARMOQUÍMICA S/A
Rua Viúva Cláudio, 300, Jacaré Rio de Janeiro – RJ
CEP: 20970-032 
CNPJ: 33.349.473/0003-10 

Registrado e/ou Importado por: 
FARMOQUÍMICA S/A
CNPJ: 33.349.473/0001-58

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 16/07/2024.