Bula do BETADINE

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 16 mg: embalagem com 30 comprimidos.
Comprimidos de 24 mg: embalagens com 30 e 60 comprimidos. 

USO ORAL
USO ADULTO 

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de Betadine 16 mg contém:
dicloridrato de betaistina.................................................................................................................................. 16 mg
Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada e povidona.

Cada comprimido de Betadine 24 mg contém:
dicloridrato de betaistina................................................................................................................................... 24 mg
Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada e povidona.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para:

• Síndrome de Ménière: caracterizada por 3 (três) principais sintomas:
• vertigem (sensação de tontura com mal-estar acompanhado de náusea ou vômito);
• zumbido nos ouvidos;
• perda ou dificuldade de audição.
• Sensação de tontura: causada quando uma parte do seu ouvido interno que controla o seu equilíbrio não está funcionando corretamente (chamada “vertigem vestibular”).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Betadine contém betaistina, um tipo de medicamento chamado “análogo-histamínico” que age melhorando o fluxo sanguíneo no seu ouvido interno, diminuindo o acúmulo da pressão.
Betadine melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de náuseas e vômitos) e zumbido no ouvido. A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Os melhores resultados são obtidos, às vezes, depois de alguns meses.
Existem evidências de que o tratamento desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de audição em fases avançadas da doença.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações
Não tome Betadine se:

• você é alérgico ( hipersensibilidade) a betaistina ou a qualquer um dos componentes do produto;
• seu médico lhe informar que você possui tumor da glândula adrenal (chamado feocromocitoma). Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Betadine.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento se você:

• já teve úlcera no estômago;
• tem asma.

Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Betadine . Seu médico pode querer monitorar você mais de perto enquanto toma Betadine.

Gravidez e amamentação

Não há dados estabelecidos do uso de Betadine em mulheres grávidas, portanto não tome Betadine se você estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida, a não ser que seu médico decida que é necessário.
Não é conhecido se Betadine passa para o leite materno humano, portanto não amamente se você estiver tomando Betadine, a não ser que seu médico autorize.

Categoria de risco: b. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Não é provável que Betadine altere a sua habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com Betadine, como síndrome de Ménière ou vertigem, podem fazer você sentir tontura ou mal-estar e podem afetar sua habilidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Interações medicamentosas

Fale com o seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou se tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos (medicamentos obtidos de matérias-primas ativas vegetais).
Fale o com seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Anti-histamínicos – esses podem (em teoria) diminuir o efeito de Betadine. Betadine também pode diminuir

o efeito dos anti-histamínicos.

• Inibidores de monoaminoxidases (IMAOs) como, por exemplo, selegilina – usados para tratamento de depressão ou doença de Parkinson. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de Betadine no organismo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
 
Características físicas e organolépticas:
comprimidos brancos, redondos, biconvexos, com vinco em uma das faces e logotipo “a” na outra face.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como tomar o medicamento:

• Betadine deve ser engolido por via oral (boca) com água.
• Você pode tomar Betadine com ou sem alimentos. Porém, Betadine pode causar leves problemas de estômago. Tomar Betadine com comida pode ajudar a reduzir esses problemas de estômago.

Quanto tomar do medicamento: 
As doses recomendadas de Betadine para adultos são:

• Betadine 16 mg: metade ou um comprimido, três vezes por dia.
• Betadine 24 mg: um comprimido, duas vezes ao dia.

Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um à noite. 
Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos.

Uso em idosos : não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.

Uso em crianças : Betadine não é recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade.

Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins : não é necessário ajuste de dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar uma dose de Betadine, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Betadine pode causar as seguintes reações adversas:

Reações alérgicas

Se você tiver reação alérgica, pare de tomar Betadine e procure o seu médico ou vá para o hospital imediatamente.

Os sinais podem incluir:

• erupção na pele ( rash ) vermelha e irregular, ou pele inflamada com coceira;
• inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou do pescoço;
• queda da pressão sanguínea;
• perda da consciência;
• dificuldade de respirar.

Outras reações adversas incluem: 
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• indigestão (dispepsia);
• dor de cabeça;
• sensação de mal-estar (náusea).

Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso de Betadine: leves problemas de estômago como vômito, dor no estômago e inchaço do estômago (distensão abdominal). Tomar Betadine com alimento ajuda a reduzir esses problemas de estômago. 
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Há poucos casos de superdosagem. Alguns pacientes apresentaram sintomas moderados com doses de até 640 mg, como náusea, sonolência e dor abdominal.
Complicações mais sérias (por exemplo, convulsão e complicações cardíacas ou pulmonares) foram observadas em casos de superdosagem intencional, especialmente em combinação com outros medicamentos administrados em superdosagem.
O tratamento da superdosagem deve incluir medidas convencionais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Ms - 1.0573.0410
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann – CRF–SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP
Cnpj 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Fabricado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Ou

Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cabo de Santo Agostinho – PE

Venda sob prescrição médica