Bula do SKYRIZI

Apresentações para via subcutânea

Skyrizi ® (risanquizumabe) solução injetável de 75 mg/0,83ml:

• 75 mg em seringa com 0,83 mL de dose única pronta para uso: embalagem com 2 seringas prontas para uso com 0,83 mL de solução injetável e 2 envelopes com lenço umedecido em álcool.

Skyrizi ® (risanquizumabe) solução injetável de 150 mg/ml: 

• 150 mg em caneta preenchida pronta para uso com 1 mL de dose única: embalagem com 1 caneta pronta para uso com 1 mL de solução injetável.

Skyrizi ® (risanquizumabe) solução injetável de 150 mg/ml: 

• 360 mg em carpule com 2,4 mL: embalagem com 1 carpule e 1 dispositivo autoinjetor.

Apresentação para via intravenosa

Skyrizi ® (risanquizumabe) solução injetável de 60 mg/ml:

• 600 mg em frasco com 10,0 mL: embalagem com 1 frasco de dose única.

Uso adulto 

Composição:

Cada seringa de 75 mg/0,83mL contém:
risanquizumabe.....................................................................75 mg 
Excipientes* qsp ..................................................................0,83 mL
*succinato dissódico hexaidratado, ácido succínico, sorbitol, polissorbato 20 e água para injetáveis.

Cada caneta de 150 mg/mL contém:
risanquizumabe.....................................................................150 mg
Excipientes* qsp ..................................................................1 mL
*acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético, trealose di-hidratada, polissorbato 20 e água para injetáveis.
 
Cada carpule de 360 mg/2,4 mL contém:
risanquizumabe.....................................................................360 mg 
Excipientes* qsp ..................................................................2,4 mL
*trealose diidratada, acetato de sódio triidratado, polisorbato 20, ácido acético e água para injetáveis.

Cada frasco de 600 mg/10 mL contém:
risanquizumabe.....................................................................600 mg 
Excipientes* qsp ..................................................................10,0 mL
*trealose diidratada, acetato de sódio triidratado, polisorbato 20, ácido acético e água para injetáveis.

1. Para que este medicamento é indicado?

Psoríase em placas

Skyrizi ® (risanquizumabe) é indicado para o tratamento de psoríase em placas (doença da pele relativamente comum, crônica e não contagiosa que forma placas secas, avermelhadas com escamas prateadas ou esbranquiçadas) moderada a grave em pacientes adultos que são candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia.

Artrite psoriásica

Skyrizi ® (risanquizumabe), em monoterapia ou em combinação com metotrexato (mtx), é indicado para o tratamento da artrite psoriática ativa em adultos que tiveram uma resposta inadequada ou que foram intolerantes a um ou mais medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs).

Doença de crohn

Skyrizi ® (risanquizumabe) é indicado para o tratamento da doença de Crohn (DC) ativa, moderada a grave em pacientes adultos.

2. Como este medicamento funciona?

O skyrizi ® (risanquizumabe) funciona bloqueando uma proteína do organismo chamada IL-23, que causa inflamação.

Psoríase em placas

Skyrizi ® (risanquizumabe) reduz o processo inflamatório e portanto, ajuda a melhorar as lesões e aspecto da pele e a aparência das unhas. Também reduz os sintomas da psoríase em placas, como queimação, coceira, dor, vermelhidão e descamação.

Artrite psoriásica

Skyrizi ® (risanquizumabe) reduz a inflamação e pode, portanto, ajudar a reduzir a dor, rigidez e inchaço nas articulações e ao redor delas, dor e rigidez na coluna, lesões de psoríase na pele e nas unhas, e pode limitar os danos aos ossos e cartilagem das articulações. Esses efeitos podem melhorar as atividades diárias normais, reduzir o cansaço e melhorar a qualidade de vida.

Doença de crohn

O skyrizi ® (risanquizumabe) reduz a inflamação e pode, portanto, ajudar a reduzir os sinais e sintomas da doença, como dor abdominal, diarreia e cansaço, bem como melhorar a cicatrização do intestino, o que pode ajudar a melhorar a qualidade de vida.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Skyrizi ® (risanquizumabe) não deve ser usado em pacientes alérgicos ao risanquizumabe ou a qualquer um dos componentes da formulação e em pacientes com infecções clinicamente ativas importantes (por exemplo: tuberculose ativa, veja em 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? ).

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e precauções
Rastreabilidade: Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade de produtos biológicos, o nome comercial e o lote do medicamento utilizado devem ser registrados.

Hipersensibilidade

Foram relatadas reações de hipersensibilidade como anafilaxia. Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade (alergia) grave com você, seu médico interromperá a administração de SKYRIZI ® (risanquizumabe) imediatamente e iniciará a terapia apropriada.

Infecções: Skyrizi ® (risanquizumabe) pode aumentar o risco de infecções.
Em pacientes com infecção crônica ou histórico de infecção recorrente, os riscos e benefícios devem ser considerados antes do médico prescrever SKYRIZI®  (risanquizumabe). Caso você desenvolva sinais ou sintomas de infecção clinicamente importantes, procure seu médico. Se você desenvolver infecção ou não estiver respondendo à terapia padrão para a infecção, deve ser monitorado cuidadosamente pelo médico e SKYRIZI® (risanquizumabe) não deve ser administrado até que a infecção regrida.

Tuberculose: nos estudos clínicos de Fase 3 em psoríase, dos 72 pacientes com tuberculose (TB) latente que foram tratados concomitantemente com Skyrizi ® (risanquizumabe) e receberam tratamento para a infecção latente de forma apropriada durante os estudos, nenhum desenvolveu TB ativa durante o acompanhamento médio de 61 semanas utilizando risanquizumabe. Em pacientes com tuberculose (TB) latente, o médico deve considerar terapia anti-TB (antituberculose) antes de iniciar o tratamento com SKYRIZI ® (risanquizumabe). O SKYRIZI ® (risanquizumabe) não deve ser administrado caso você apresente TB ativa.
Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde.
 
Imunizações: antes de iniciar a terapia com SKYRIZI ® (risanquizumabe), a conclusão de todas as imunizações apropriadas deve ser considerada de acordo com as diretrizes atuais de imunização. Se um paciente tiver recebido vacinas vivas (viral ou bacteriana), é recomendado aguardar pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento com risanquizumabe. Os pacientes tratados com risanquizumabe não devem receber vacinas vivas durante o tratamento e por pelo menos 21 semanas após o tratamento.
Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor.

Excipientes com efeito conhecido: Skyrizi ® (risanquizumabe) 75 mg/0,83 mL contém 68,0 mg de sorbitol por dose de 150 mg. - O efeito aditivo de produtos administrados concomitantemente contendo sorbitol (ou frutose) e o consumo alimentar de sorbitol (ou frutose) deve ser levado em consideração. Atenção:contém sorbitol.
Skyrizi ® (risanquizumabe) 75 mg/0,83 mL, 150 mg/mL, 360 mg/2,4 mL e 600mg/10 mL contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 150 mg, ou seja, são essencialmente “livre de sódio”.
 
Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: o SKYRIZI ® (risanquizumabe) não tem ou apresenta influência pouco significante na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.

Populações especiais:

Uso na gestação: se você está grávida, pensa em ficar grávida ou está planejando ter um bebê, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento, uma vez que não se sabe como o medicamento afetará o bebê.
Os dados disponíveis com o uso de SKYRIZI ® (risanquizumabe) em gestantes são insuficientes para informar quaisquer riscos associados ao medicamento.
Um estudo avançado de toxicidade no desenvolvimento pré e pós-natal foi realizado em macacos cynomolgus. Macacas cynomolgus grávidas receberam semanalmente doses subcutâneas de risanquizumabe de 5 e 50 mg/kg a partir do dia 20 de gestação até ao parto e os macacos cynomolgus (mãe e filhotes) foram acompanhados durante 6 meses (180 dias) após o parto. Estas doses produziram exposições até aproximadamente 70 vezes a exposição clínica na dose máxima recomendada em seres humanos (MRHD). Não foram observadas mortes nos fetos/filhotes e/ou malformações relacionadas ao medicamento. Não houve efeitos sobre o crescimento e desenvolvimento dos filhotes, incluindo avaliação de parâmetros externos, viscerais, esqueléticos e neurocomportamentais e parâmetros de imunotoxicologia do desenvolvimento. Nos filhotes, as concentrações médias no sangue aumentaram de acordo com a dose e foram aproximadamente 20- 90% das respectivas concentrações no sangue da mãe. Após o parto, a maioria das macacas cynomolgus adultas e todos os filhotes dos grupos tratados com risanquizumabe apresentaram concentrações no sangue mensuráveis de risanquizumabe até 91 dias após o parto. As concentrações no sangue estavam abaixo dos níveis passíveis de serem dosados em 180 dias após o parto.
 
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
 
Mulheres em idade fértil: as mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e pelo menos 21 semanas após a última dose do tratamento.

Uso na lactação: se você está amamentando ou planeja amamentar, converse com o seu médico antes de usar este medicamento. Não existem dados disponíveis sobre a presença de risanquizumabe no leite humano, sobre os efeitos no bebê amamentado ou sobre os efeitos na produção de leite. Embora a Imunoglobulina G humana seja secretada no leite humano, os dados publicados sugerem que os anticorpos no leite materno não entram na circulação do recém-nascido e crianças em quantidades substanciais.
 
Uso em idosos: dos 2234 pacientes com psoríase em placas, expostos ao risanquizumabe em estudos clínicos, 243 tinham 65 anos ou mais e 24 pacientes tinham 75 anos ou mais. Portanto, há informações limitadas em pacientes ? 65 anos de idade. No geral não foram observadas diferenças na exposição de risanquizumabe entre pacientes idosos e mais jovens que receberam SKYRIZI ® (risanquizumabe).

Interações medicamentosas
Não se espera que SKYRIZI ® (risanquizumabe) seja metabolizado por enzimas do fígado ou sofra eliminação pelos rins. Não são esperadas interações medicamentosas entre SKYRIZI ® (risanquizumabe) e inibidores, indutores ou substratos de enzimas que metabolizam medicamentos e ajustes de dose não são necessários.
Foi realizado um estudo de interação medicamentosa em pacientes com psoríase em placas para avaliar o efeito da administração repetida de risanquizumabe na farmacocinética dos substratos de sondas sensíveis do citocromo P450 (CYP). A exposição da cafeína (substrato da CYP1A2), varfarina (substrato da CYP2C9), omeprazol (substrato da CYP2C19), metoprolol (substrato da CYP2D6) e midazolam (substrato da CYP3A), após o tratamento com risanquizumabe, foi comparável à exposição anterior ao tratamento com risanquizumabe, indicando ausência de interações medicamentosas clinicamente significativas por meio destas enzimas.
Com base nos resultados de um estudo de interação medicamentosa em pacientes com psoríase em placas e análises farmacocinéticas populacionais na psoríase em placas e artrite psoriásica, o risanquizumabe não causaria ou seria impactado por interações medicamentosas.
Análises de farmacocinética populacional indicaram que a exposição ao risanquizumabe não foi afetada por medicamentos concomitantes usados por alguns pacientes com psoríase em placas durante os estudos clínicos. A falta de impacto, semelhante à psoríase em placas, também foi observada para artrite psoriásica, com base em análises farmacocinéticas populacionais.
Não são necessários ajustes de dose quando coadministrados risanquizumabe e substratos do citocromo P450.
Terapia imunossupressora concomitante : a segurança e eficácia de SKYRIZI ® (risanquizumabe) em combinação com medicamentos imunossupressores, incluindo produtos biológicos, ou com fototerapia, não foram avaliadas.

Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

SKYRIZI® (risanquizumabe) deve ser mantido em sua embalagem original, protegido da luz e armazenado entre 2 e 8°C (na geladeira). Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:
A solução de SKYRIZI ® (risanquizumabe) 75 mg/0,83 mL em seringa pronta para uso é incolor a ligeiramente amarela, límpida a ligeiramente opalescente.
Skyrizi ® (risanquizumabe) 150 mg/mL, em caneta preenchida, apresenta solução incolor a amarela, límpida a ligeiramente opalescente.
A solução de SKYRIZI ® (risanquizumabe) 150 mg/mL em carpule com 360 mg/2,4 mL é incolor a amarela, límpida a ligeiramente opalescente.
A solução de Skyrizi ® (risanquizumabe) 60 mg/mL em frasco de dose única é incolor a ligeiramente amarela, límpida a ligeiramente opalescente.
A solução pode conter pequenas partículas brancas ou translúcidas. SKYRIZI ® (risanquizumabe) não deve ser usado se a solução estiver turva ou com coloração alterada, ou se contiver flocos ou partículas grandes.
 
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. Como devo usar este medicamento?

Modo de uso:
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas sobre como usar este medicamento.

Psoríase em placas e artrite psoriásica
Skyrizi ® (risanquizumabe) é administrado na forma de 2 injeções sob a pele (chamadas “injeções subcutâneas”).

Você e o médico, farmacêutico ou enfermeiro decidirão se você deve injetar Skyrizi ® (risanquizumabe) por conta própria. Não administre SKYRIZI ® (risanquizumabe), a menos que você tenha sido treinado por um médico, farmacêutico ou enfermeiro. Um cuidador do paciente também pode administrar as injeções após o treinamento.
Se você for utilizar Skyrizi ® (risanquizumabe) 75 mg/0,83 mL, devem ser administradas, consecutivamente, 2 injeções.

Cada seringa pronta para uso ou caneta preenchida são de uso único.

Os pacientes não devem administrar a injeção em áreas onde a pele está sensível, machucada, avermelhada, endurecida ou afetada por psoríase. A administração de SKYRIZI ® (risanquizumabe) na parte superior externa do braço só pode ser realizada por um profissional de saúde ou cuidador.
 
Skyrizi ® (risanquizumabe) 150 mg/mL em caneta preenchida: antes da administração da caneta preenchida, os pacientes devem remover a embalagem do refrigerador e aguardar que ela atinja a temperatura ambiente, sem contato direto com a luz solar (30 a 90 minutos), sem retirar a caneta preenchida da embalagem. 

Skyrizi ® (risanquizumabe) 75 mg/0,83 mL em seringa pronta para uso: antes da administração da seringa pronta para uso, os pacientes devem remover a embalagem do refrigerador e aguardar que ela atinja a temperatura ambiente, sem contato direto com a luz solar (15 a 30 minutos), sem retirar a(s) seringa(s) preenchida(s) da embalagem.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com a regulamentação local.
 
Leia as instruções completas antes de usar skyrizi ® (risanquizumabe):
Skyrizi ® (risanquizumabe) 75 mg/0,83 ml – seringa pronta para uso 
 


Informações importantes para saber como aplicar Skyrizi ®(risanquizumabe)

• Leia atentamente as instruções sobre como aplicar SKYRIZI ® (risanquizumabe) antes de administrar uma injeção e siga-as passo a passo. Fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se precisar de ajuda;
• Marque as datas no seu calendário para saber quando usar o SKYRIZI ® (risanquizumabe);
• Mantenha o SKYRIZI ® (risanquizumabe) na embalagem original para protegê-lo da luz até a hora de usá-lo;
• Não injete se o líquido estiver turvo ou contiver flocos ou partículas grandes. O líquido deve estar incolor a ligeiramente amarelo e pode conter pequenas partículas brancas ou translúcidas;
• Não use se a seringa pronta para uso estiver vencida;
• Não use se o líquido tiver sido congelado (mesmo se descongelado);
• Não agite a seringa;
• Não use se a seringa pronta para uso tiver sido derrubada ou danificada;
• Não use se a tampa da seringa estiver quebrada ou faltando. Devolva este medicamento à farmácia;
• Não remova a tampa da agulha até o momento da injeção.

Para uma administração mais confortável:  retire a embalagem da geladeira e deixe-a em temperatura ambiente, longe da luz direta do sol, por 15 a 30 minutos antes da injeção.

• Não retire as seringas da embalagem até o momento da aplicação;
• Não aqueça o SKYRIZI ® (risanquizumabe) de qualquer outra forma. Por exemplo, Não aqueça em micro-ondas ou em água quente.

Siga as etapas abaixo cada vez que utilizar Skyrizi® (risanquizumabe) 75 mg/0,83 ml – seringa pronta para uso::

Passo 1  

Coloque os seguintes itens sobre uma superfície limpa e plana:
• 2 seringas preenchidas e 2 lenços umedecidos com álcool;
• 2 bolas de algodão ou compressas de gaze;
• Recipiente de descarte especial. Lave e seque as mãos.
Comece com uma seringa para a primeira injeção.
Para uma dose completa, são necessárias 2 injeções, uma após a outra.

Passo 2

Escolher a partir destas 3 áreas o local da injeção:
• frente da coxa esquerda;
• frente da coxa direita;
• barriga (abdômen) a pelo menos 5 cm ao redor do umbigo.
Para a segunda seringa, injetar a pelo menos 3 cm da primeira injeção. Não injetar no mesmo local. Antes de cada aplicação, limpar o local da injeção fazendo movimentos circulares com um lenço umedecido em álcool.
• Não tocar nem assoprar o local da injeção após limpá-lo. Deixar a pele secar antes de realizar a injeção.
• Não injetar por cima da roupa;
• Não injetar na pele que esteja dolorida, machucada, avermelhada, dura, com cicatrizes ou com estrias;
• Não injetar em áreas afetadas pela psoríase
 
Locais para injeção

Locais para injeção

Passo 3

Segure a seringa com a agulha tampada apontando para baixo, como mostrado na figura ao lado.
Verifique o líquido na seringa.
• É normal ver bolhas na janela;
• O líquido deve estar incolor a ligeiramente amarelo e pode conter pequenas partículas brancas ou translúcidas;
• Não use se o líquido estiver turvo ou apresentar flocos ou partículas grandes
 

Verifique o líquido

Passo 4

Remova a tampa da agulha:

• Segure a seringa com uma mão, entre o suporte do dedo e a tampa da agulha;
• Com a outra mão, puxe delicadamente a tampa da agulha;
• Não segure ou puxe o êmbolo ao remover a tampa da agulha;
• Você pode ver uma gota de líquido no final da agulha. Isto é normal;
• Descarte a tampa da agulha;
• Não toque na agulha com os seus dedos ou deixe que ela encoste em qualquer superfície.

Passo 5 

Segure o corpo da seringa em uma mão entre o polegar e o indicador, como se fosse um lápis.
Aperte delicadamente a área da pele limpa com a outra mão e segure-a com firmeza.
Insira a agulha completamente na pele em um ângulo de aproximadamente 45 graus usando um movimento rápido e curto.
Mantenha a seringa estável no mesmo ângulo. 

Passo 6

Lentamente empurre o êmbolo até que todo o líquido seja injetado.
Puxe a agulha para fora da pele, mantendo a seringa no mesmo ângulo.
Lentamente, retire o polegar do êmbolo. A agulha será então coberta pelo protetor de agulha.
• O protetor de agulha não será ativado a menos que todo o líquido seja injetado;
• Fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se acreditar que não administrou uma dose completa.
Pressione uma bola de algodão ou gaze no local da injeção e segure por 10 segundos.
Não esfregue a pele onde você injetou. Você pode apresentar um leve sangramento no local da injeção. Isto é normal
 

Proteção da agulha

Passo 7 

Para uma dose completa, são necessárias 2 injeções, uma após a outra.
• Repita os passos 2 a 6 com a segunda seringa;
• Injete a segunda seringa logo após a primeira injeção, mas a pelo menos 3 cm de distância do local da primeira injeção.


 

Passo 8

Descarte as seringas usadas no recipiente de descarte especial, imediatamente após o uso.
• Não descarte seringas usadas no lixo doméstico
• O médico, farmacêutico ou enfermeiro lhe dirão como devolver o recipiente de descarte cheio.
 

Skyrizi ® (risanquizumabe) 150 mg/ml – caneta preenchida:

Informações importantes para saber como aplicar skyrizi ® (risanquizumabe) 150 mg/ml – caneta preenchida

• Leia atentamente as instruções sobre como aplicar SKYRIZI ® (risanquizumabe) antes de administrar uma injeção e siga-as passo a passo. Falar com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se precisar de ajuda;
• Marque as datas no calendário para saber quando usar a próxima dose de Skyrizi ® (risanquizumabe);
• Mantenha o SKYRIZI ® (risanquizumabe) na embalagem original para protegê-lo da luz até a hora de usá-lo;
• Retire a embalagem da geladeira e deixe-a em temperatura ambiente, longe da luz direta do sol, por 30 a 90 minutos antes da injeção;
• Não injetar se o líquido estiver turvo ou contiver flocos ou partículas grandes. O líquido deve estar incolor a ligeiramente amarelo e pode conter pequenas partículas brancas ou translúcidas;
• Não usar se a caneta estiver vencida;
• Não usar se o líquido tiver sido congelado (mesmo se descongelado);
• Não agitar a caneta;
• Não usar se a caneta tiver sido derrubada ou danificada;
• Não usar se a embalagem estiver corrompida. Devolver este medicamento à farmácia;
• Não remover a tampa cinza escuro até o momento antes da injeção.

Siga as etapas abaixo todas as vezes que utilizar skyrizi ® (risanquizumabe) 150 mg/ml – caneta preenchida:

Passo 1  

Retirar a embalagem da geladeira e deixe-a em temperatura ambiente, longe da luz direta do sol, por 30 a 90 minutos antes da injeção;
• Não retirar a caneta da embalagem enquanto SKYRIZI® (risanquizumabe) 150mg/mL não atingir a temperatura ambiente;
• Não aquecer o SKYRIZI® (risanquizumabe) de qualquer outra forma. Por exemplo, não aquecer em micro-ondas ou em água quente.
• Não usar se o líquido tiver sido congelado (mesmo se descongelado);

Passo 2

Colocar os seguintes itens sobre uma superfície limpa e plana:
• 1 caneta preenchida;
• 1 lenço umedecido com álcool;
• 1 bola de algodão ou compressa de gaze;
• Recipiente de descarte especial.
Lavar e secar as mãos.
 

Passo 3

Escolher a partir destas 3 áreas, o local da injeção:
• frente da coxa esquerda;
• frente da coxa direita;
• barriga (abdômen) a pelo menos 5 cm ao redor do umbigo.
Antes de cada aplicação, limpar o local da injeção fazendo movimentos circulares com um lenço umedecido em álcool.
• Não tocar nem assoprar o local da injeção após limpá-lo. Deixar a pele secar antes de realizar a injeção.
• Não injetar por cima da roupa;
• Não injetar na pele que esteja dolorida, machucada, avermelhada, dura, com cicatrizes ou com estrias;
• Não injetar em áreas afetadas pela psoríase
 
Locais para injeção

Locais para injeção
 

Passo 4

Segurar a caneta com a tampa cinza escura apontando para cima, como mostrado na figura ao lado.
• Retirar a tampa cinza escuro;
• Descartar a tampa cinza escuro no lixo.
Verificar o líquido através da janela de visualização.
• É normal ver bolhas no líquido;
• O líquido deve estar incolor a ligeiramente amarelo e pode conter pequenas partículas brancas ou translúcidas;
• Não usar se o líquido estiver turvo ou apresentar flocos ou partículas grandes.
 

Passo 5

• Segurar a caneta com os dedos no suporte para dedos cinza;
• Vire a caneta de forma que o protetor de agulha branco aponte para o local escolhido da injeção e seja possível ver o botão ativador verde.
• Apertar delicadamente a área da pele limpa com a outra mão, até fazer uma prega e segure-a com firmeza.
• Posicione o protetor de agulha branco reto (ângulo de 90º) e pressione contra o local de injeção escolhido.
 
Abdômen ou coxa

Passo 6

 Segurar a caneta de forma que seja possível visualizar o botão ativador verde e a janela de inspeção;
Apertar e manter pressionada a caneta contra o local da injeção.
• A caneta só será ativada se o protetor de agulha branco tiver sido pressionado contra o local da injeção antes de pressionar o botão ativador verde.
Pressionar o botão ativador verde e segurar por 15 segundos.
• um “clique” alto significa que a injeção iniciou.

Primeiro “clique” 15 segundos

Passo 7

Manter a caneta pressionada no local da injeção.
A injeção está completa quando:
• a caneta emitir o segundo “clique” ou
• o indicador amarelo preencher a janela de visualização.
Esse processo leva até 15 segundos
 
Segundo “clique” 

                 Indicador amarelo

Passo 8

Quando a injeção estiver finalizada, retira a caneta lentamente da pele.

O protetor de agulha branco irá cobri-la e um novo “clique” será emitido.
 
Depois de finalizado o processo, pressionar a bola de algodão ou gaze no local da injeção.
• Não esfregar a pele onde ocorreu a injeção 
• Um leve sangramento no local da injeção é normal
 

Passo 9

Descartar a caneta usada no recipiente de descarte especial, imediatamente após o uso.
• Não descarte caneta usada no lixo doméstico
• O médico, farmacêutico ou enfermeiro deve orientar o paciente como devolver o recipiente de descarte cheio. 



Doença de crohn
Skyrizi ® (risanquizumabe) 60 mg/ml para uso intravenoso na indução do tratamento
1. Skyrizi® (risanquizumabe) deve ser preparado com técnica asséptica por um profissional de saúde.
2. Antes da administração, skyrizi® (risanquizumabe) uso intravenoso deve ser diluído em uma bolsa de infusão intravenosa ou frasco de vidro contendo 5% de dextrose em água (d5w) (600 mg/10 ml em 100 ml, ou 250 ml ou 500 ml) para um concentração final do fármaco de aproximadamente 1,2 mg/ml a 6 mg/ml.
3. A solução no frasco para injetáveis e as diluições não devem ser agitadas.
4. Antes do início da infusão intravenosa, o conteúdo da bolsa de infusão ou frasco de vidro deve estar à temperatura ambiente.
5. Faça a infusão da solução diluída por um período de pelo menos uma hora. A infusão deve ser administrada completamente dentro de 8 horas após a diluição na bolsa de infusão.
6. Skyrizi® (risanquizumabe) solução injetável não deve ser administrado concomitantemente na mesma linha intravenosa com outros medicamentos.
7. Cada frasco destina-se a uma única utilização e qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser descartados de acordo com as exigências locais.
 
Armazenamento da solução diluída:
A infusão preparada deve ser utilizada imediatamente. Se não for usada imediatamente, a solução diluída de SKYRIZI ® (risanquizumabe) pode ser armazenada (protegida da luz) por até 20 horas entre 2 °C e 8 °C. Subsequentemente, a solução de SKYRIZI ® (risanquizumabe) diluída pode ser armazenada (protegida da luz solar direta e indireta) por 8 horas à temperatura ambiente (tempo cumulativo após a preparação incluindo o período de armazenamento e infusão). Não congelar.
 
Skyrizi ® (risanquizumabe) 360 mg/2,4 ml (150mg/ml) com dispositivo autoinjetor para uso subcutâneo na manutenção do tratamento
 
Informações importantes para antes da administração do skyrizi ® (risanquizumabe) com dispositivo autoinjetor

• Você deve receber treinamento sobre como administrar o Skyrizi ® (risanquizumabe) antes de administrar uma injeção. Converse com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se precisar de ajuda, ou com a Central de Relacionamento da AbbVie;
• Marque as datas de administração das doses na sua agenda para saber quando usar o SKYRIZI ® (risanquizumabe);
• O dispositivo autoinjetor de uso único foi desenvolvido para uso somente com o carpule preenchido contendo SKYRIZI ® (risanquizumabe);
• Mantenha o SKYRIZI ® (risanquizumabe) na caixa original para proteger o medicamento da luz, até a hora de usá-lo;
• Retire a embalagem da geladeira e deixe-a em temperatura ambiente, fora da luz solar direta, por pelo menos 45 minutos até 90 minutos antes de aplicar;
• Não deixe o dispositivo autoinjetor ser molhado com água ou qualquer outro líquido;

Não toque no botão de início (botão redondo de cor cinza) até o dispositivo autoinjetor carregado com o carpule ser fixado na pele e estar pronto para administração, pois esse só pode ser acionado uma única vez.

• Atividade física deve ser limitada durante o processo de administração. Movimentação moderada pode ser realizada, como caminhar, pegar algo e curvar-se;
• Não demore para administrar o medicamento depois de carregar o carpule no dispositivo autoinjetor. A demora pode secar o medicamento e o dispositivo autoinjetor pode não funcionar depois;
• Não administre se o líquido na janela de inspeção estiver turvo ou contiver flocos ou partículas grandes. O líquido deve parecer transparente a amarelo e pode conter pequenas partículas brancas ou transparentes;
• Não agite a embalagem, o carpule ou o dispositivo autoinjetor. Mantenha dispositivos eletrônicos, incluindo telefones celulares, a pelo menos 30 cm do dispositivo autoinjetor até que a injeção esteja concluída. O impacto potencial da interferência eletrônica é desconhecido quando o dispositivo autoinjetor é operado dentro de 30 cm. Não exponha o dispositivo autoinjetor ao ambiente de ressonância magnética (RM) (por exemplo, exames de imagem por ressonância magnética).

Não utilize o medicamento:

• se estiver vencido
• se o líquido tiver sido congelado (mesmo se descongelado)
• se o carpule ou o dispositivo autoinjetor tiver caído ou estiver danificado
• se a embalagem estiver rompida ou danificada
• se a vedação branca da embalagem de plástico estiver rompida ou ausente

Leia as instruções completas, antes de usar o skyrizi ® (risanquizumabe)
 
Dispositivo autoinjetor 



 

 
 

 
 

Siga as etapas abaixo, sempre que usar o skyrizi ® (risanquizumabe)
 
Etapa 1 - Prepare-se 
Retire a embalagem da geladeira e deixe-a em temperatura ambiente, protegido da luz solar direta, por pelo menos 45 minutos até 90 minutos antes de administrar.

• Verifique a data de validade (Val.) na embalagem. Não use o SKYRIZI ® (risanquizumabe), se estiver vencido.
• Não remova o carpule, nem o dispositivo autoinjetor da embalagem, enquanto estiver esperando o SKYRIZI ® (risanquizumabe) atingir a temperatura ambiente.
• Não aqueça o Skyrizi ® (risanquizumabe) de nenhuma forma. Por exemplo, Não o aqueça em um microondas ou em água quente. 

Reúna todos os suprimentos e lave as mãos
Coloque os seguintes itens em uma superfície limpa e plana, contendo 1 dispositivo autoinjetor e 1 carpule preenchido

• 2 lenços umedecidos com álcool (não incluídos na embalagem)
• 1 bola de algodão ou gaze (não incluída na embalagem)
• recipiente de descarte especial (não incluído na embalagem)

Lave e seque as mãos.
 
Recipiente de descarte de objetos perfurocortantes 




Remova a vedação branca da embalagem de plástico

• Localize a seta preta
• Retire a vedação branca da embalagem de plástico

 
Puxe a película de plástico interna

• Localize a abertura arredondada na película superior
• Insira o dedo indicador na abertura e coloque o polegar no lado oposto
• Puxe a película para removê-la e coloque-a de lado

 
Inspecione o dispositivo autoinjetor

• Verifique se o dispositivo autoinjetor está intacto e sem danos
• A porta cinza deve estar ligeiramente aberta
• Se a porta cinza não abrir, pressione firmemente os sulcos da porta cinza (lado esquerdo da porta) e abra a porta
• Não feche a porta cinza, antes que o carpule preenchido seja carregado
• Não use o dispositivo autoinjetor se deixá-lo cair, perceber peças ausentes ou se ele estiver danificado
• Não toque no botão cinza de início (redondo) até que seja o momento da administração, pois este só pode ser pressionado apenas uma única vez
• Não toque na área da tampa da agulha ou na agulha

Se o botão cinza de início for pressionado antes de ser fixado no local da aplicação, o dispositivo autoinjetor não poderá mais ser usado. Se isso acontecer, fale com o médico, o farmacêutico, o enfermeiro, ou com a Central de Relacionamento da AbbVie, conforme aplicável.


Agulha interna
(sob a tampa da agulha)
 

Etapa 2 - configurar o dispositivo Autoinjetor
Abra totalmente a porta cinza 

• Segure o dispositivo com a ponta dos dedos e pelas laterais, mantendo-o na posição vertical. Evite tocar na área da tampa da agulha, localizada atrás do dispositivo autoinjetor. A agulha está atrás da tampa da agulha
• Gire a porta cinza totalmente para a direita para abri-la
• Se a porta cinza não abrir, pressione firmemente os sulcos da porta cinza (lado esquerdo da porta) e abra a porta
• Não  feche a porta cinza, antes que o carpule preenchido seja carregado