Bula do STRIVERDI RESPIMAT

Apresentação

Solução para inalação 2,5 mcg por puff: frasco de 4 mL (60 puffs que equivalem a 30 dias de tratamento) acompanhado do inalador RESPIMAT.
 
Inalação oral
Uso adulto

Composição

Cada puff libera 2,5 mcg de olodaterol (dose diária = 2 puffs), correspondentes a 2,7 mcg de cloridrato de olodaterol (1 puff = conteúdo expelido após apertar 1 vez o botão do inalador RESPIMAT).
Excipientes: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, água purificada, ácido cítrico.

1. Para que este medicamento é indicado?

Striverdi Respimat é indicado para o tratamento de manutenção em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica - DPOC (cujos sintomas são tosse, catarro ou pigarro e falta de ar, causados principalmente pela inalação da fumaça de cigarro), incluindo bronquite crônica e enfisema. O objetivo do tratamento da DPOC é reduzir a obstrução ao fluxo de ar (melhorar a respiração), melhorar a qualidade de vida e a tolerância ao exercício.

2. Como este medicamento funciona?

Striverdi respimat atua dilatando os brônquios (broncodilatador), facilitando assim a passagem de ar pelos pulmões. O efeito se inicia rapidamente após a inalação e dura 24 horas.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar STRIVERDI RESPIMAT se tiver alergia ao olodaterol ou a qualquer componente da fórmula.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

STRIVERDI RESPIMAT não deve ser usado para asma ou tratamento de crises de broncoespasmo (crises de falta de ar).
Após administração, podem ocorrer reações alérgicas imediatas.
Assim como com outros medicamentos inalatórios, pode ocorrer broncoespasmo induzido pela inalação, com risco de vida; neste caso, interrompa imediatamente o uso e procure seu médico.
STRIVERDI RESPIMAT deve ser administrado com cuidado se você tiver problemas no coração, inclusive se foi hospitalizado ou se sofreu infarto no ano anterior, se tiver pressão alta, convulsões, problemas graves de tireoide ou se for muito sensível à adrenalina e a drogas com efeitos semelhantes (exemplos: isoproterenol, fenilefrina, clonidina, fenoterol, salbutamol, anfetamina, efedrina). Se ocorrer aumento da pulsação, da pressão arterial ou dos sintomas já existentes, informe seu médico, pois poderá ser necessário interromper o tratamento com STRIVERDI RESPIMAT. Pode ocorrer diminuição do potássio no sangue. Doses altas do medicamento podem aumentar a glicose no sangue. Você não deve usar STRIVERDI RESPIMAT junto com outros broncodilatadores de longa duração (exemplos: formoterol, salmeterol). Se você utiliza broncodilatadores de curta duração (exemplos: fenoterol, salbutamol) regularmente, eles devem ser usados somente nas crises para alívio de sintomas respiratórios.

A cada dose liberada (puff), este produto contém 0,0011 mg de cloreto de benzalcônio. O cloreto de benzalcônio pode causar chiado e a respiração pode se tornar difícil, sendo que o risco destes eventos adversos ocorrerem é maior nos pacientes com asma.
Este medicamento pode causar doping.
Se você sentir tontura, evite tarefas potencialmente perigosas, tais como dirigir e operar máquinas.

Gravidez e amamentação

Não há dados clínicos disponíveis sobre o uso na gravidez e amamentação; medicamentos do tipo agonistas beta adrenérgicos, como o Striverdi Respimat, podem inibir a contração uterina. Seu médico decidirá se o tratamento deve ser interrompido ou não durante a gravidez e amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Em geral, a DPOC não ocorre em crianças e não há dados de segurança e eficácia nesta população.

Interações medicamentosas

Substâncias como propranolol, atenolol, metoprolol, sotalol, inclusive em colírios (por exemplo, betaxolol, timolol) podem diminuir ou evitar o efeito de STRIVERDI RESPIMAT e somente devem ser usados com cautela e após recomendação médica.
O uso concomitante de alguns antidepressivos (tricíclicos, inibidores da MAO) e outros medicamentos que alteram o eletrocardiograma pode aumentar os efeitos indesejáveis do striverdi respimat sobre o coração e os vasos sanguíneos.
Pode haver aumento da perda de potássio com o uso concomitante de alguns broncodilatadores do tipo xantinas (por exemplo, teofilina, aminofilina), corticoides ou diuréticos, o que pode aumentar a possibilidade de alterações no ritmo do coração.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Descartar após 3 meses da inserção do frasco no inalador RESPIMAT.

STRIVERDI é uma solução transparente e incolor para ser usada com o inalador RESPIMAT.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. Como devo usar este medicamento?

Vide instruções de uso no final da bula.
Você também pode acessar o vídeo com as instruções pelo QR Code:

Posologia

A dose diária recomendada para adultos é a inalação oral de 2 puffs consecutivos (5 mcg de olodaterol) pelo inalador RESPIMAT, uma vez ao dia, no mesmo horário.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Continue inalando as próximas doses regularmente, no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

• Reações incomuns (?1/1.000 e <1/100): nasofaringite (inflamação no nariz e na garganta), tontura, erupção na pele (manchas vermelhas com elevações na pele).
• Reação rara (?1/10.000 e <1/1.000): dor nas articulações.
• Reação com frequência desconhecida: pressão alta

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. 

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Altas doses de olodaterol podem provocar falta de sangue no músculo do coração, alterações nos batimentos do coração, pressão alta ou baixa, tonturas, nervosismo, insônia, ansiedade, dor de cabeça, tremor, boca seca, espasmos musculares, náuseas, cansaço, mal-estar, perda de potássio, aumento da glicose e acidose metabólica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Ms 1.0367.0171 
Farm. Resp.: Helena M. O. S. Costa - CRF-SP nº 25.099

Importado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Av. das Nações Unidas nº 14171, Torre Marble 17º/18º andares Vila Gertrudes - São Paulo - SP - CEP 04794-000
Cnpj: 60.831.658/0001-77
Sac 0800-7016633

Fabricado por:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG. Ingelheim am Rhein – Alemanha

Venda sob prescrição médica.