Bula do ISOFLAVINE

APRESENTAÇÕES

• Isoflavine® 75 mg: Comprimidos revestidos – Extrato hidroalcoólico seco das sementes de Glycine max 75 mg - Embalagem com 30 comprimidos revestidos.
• Isoflavine® 150 mg: Comprimidos revestidos – Extrato hidroalcoólico seco das sementes de Glycine max 150 mg - Embalagem com 15 ou 30 comprimidos revestidos.

VIA ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

• Isoflavine® 75 mg: Cada comprimido revestido contém:
  extrato hidroalcoólico seco de Glycine max (L.) Merr. padronizado em 40% de isoflavonas ..................................................................................75 mg*
  excipientes q.s.p.....................................................................1 comprimido
  (celulose microcristalina; hipromelose; polietilenoglicol; estearato de mag- nésio; dióxido de silício coloidal e croscarmelose sódica)
  *equivalente a 30 mg de isoflavonas por comprimido revestido.
• Isoflavine® 150 mg: Cada comprimido revestido contém:
  extrato hidroalcoólico seco de Glycine max (L.) Merr. padronizado em 40% de isoflavonas ................................................................................150 mg*
  excipientes q.s.p.....................................................................1 comprimido
  (celulose microcristalina; talco; hipromelose; polietilenoglicol; croscarme- lose sódica; estearato de magnésio e dióxido de silício coloidal)
  *equivalente a 60 mg de isoflavonas por comprimido revestido.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Isoflavine® é indicado como coadjuvante no alívio dos sintomas do clima- tério: redução da frequência e da intensidade da sensação de calor no corpo e no rosto (fogachos) e crises de suor noturno.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Isoflavine® tem ações semelhantes aos hormônios reprodutivos femininos
nos vasos sanguíneos. Efeitos benéficos começam a ser observados a partir das primeiras duas semanas de tratamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• O extrato de soja pode conter algumas proteínas alergênicas. Pacientes alérgicas ao amendoim não devem usar este medicamento.
• Pacientes com histórico de hipersensibilidade ou alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso deste medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções e advertências

• Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
• Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento .
• Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitote- rápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.

Interações medicamentosas

• Deve-se evitar o uso deste medicamento com outros medicamentos que possuem ação semelhante aos hormônios femininos (estrogênio).
• A proteína da soja pode reduzir a absorção de levotiroxina no trato digesti- vo, portanto não se deve ingerir os dois medicamentos ao mesmo tempo, devendo-se aguardar 2 horas entre uma e outra tomada.
• As isoflavonas genisteína e daidzeína podem bloquear a tireoide-peroxidase e inibir a síntese da tiroxina. Pode ocorrer hipotireoidismo durante tratamentos prolongados.
• A efetividade do tamoxifeno pode ser diminuída por medicamentos à base de soja.
• O uso de medicamentos que alteram a flora intestinal, como os antibióticos, pode interferir no metabolismo das isoflavonas. São enzimas produzidas pelos micro-organismos do trato intestinal que hidrolisam as isoflavonas conjugadas para a formação de isoflavonas agliconas ativas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e em amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Isoflavine® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC)
em sua embalagem original. Proteger da luz e da umidade.

Prazo de validade

24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Comprimidos de cor bege clara a amarela, apresentando pontos escuros, característicos do extrato.
Por serem formulados com matéria-prima de origem vegetal, a coloração dos comprimidos Isoflavine 75 mg e Isoflavine 150 mg podem apresentar variação de cor, o que não compromete a qualidade do produto e tampouco sua eficácia terapêutica.

Características organolépticas

Odor característico e praticamente não apresenta sabor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

USO ORAL / USO INTERNO

Modo de usar

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e com uma quantidade sufi- ciente de água para que possam ser deglutidos.

Posologia

Isoflavine® 75 mg: Ingerir dois comprimidos ao dia, via oral, divididos em duas doses, obedecendo o intervalo de 12 horas entre as doses.
Isoflavine® 150 mg: Ingerir dois comprimidos ao dia, via oral, divididos em duas doses, obedecendo o intervalo de 12 horas entre as doses.

Utilizar apenas por via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este me- dicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUE MALES ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Reações adversas

O uso deste medicamento pode provocar distúrbios gastrointestinais leves como constipação, flatulência e náusea.
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o apare- cimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Na literatura não há relatos de intoxicações por superdosagem relacionados à ingestão de extratos de Glycine max padronizados em isoflavonas.
Em caso de superdosagem, suspender a medicação imediatamente. Reco- menda-se o tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medica- mento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

DIZERES LEGAIS

MS: 1.1860.0028

Farmacêutica resp.:
Gislaine B. Gutierrez
CRF-PR nº 12423. 

Fabricado e Distribuído por:
HERBARIUM LABORATÓRIO BOTÂNICO LTDA.
Av. Santos Dumont, 1100 • CEP 83403-500
Colombo - PR • CNPJ 78.950.011/0001-20
Indústria Brasileira

Este folheto informativo foi atualizado conforme padrão aprovado pela Anvisa em 24/09/2014.