Bula do AMBROL

Apresentações:

Ambrol ® adulto: Xarope 30mg/5mL: Embalagem contendo 1 frasco com 100 mL + copo-medida.
Uso oral
Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos

Ambrol ® pediátrico: Xarope 15mg/5mL: Embalagem contendo 1 frasco com 100 mL + copo-medida.
Uso oral
Uso pediátrico

Composição

Ambrol ® adulto: cada 5 mL contêm 30 mg de cloridrato de ambroxol, correspondentes a 27,4 mg de ambroxol. Cada mL contém 6 mg de cloridrato de ambroxol.
Excipientes: hietelose, sorbitol, glicerol, álcool etílico, ácido benzoico, acessulfamo potássico, aroma de pêssego, aroma de baunilha, água purificada.

Ambrol ® pediátrico: cada 5 mL contêm 15 mg de cloridrato de ambroxol, correspondentes a 13,7 mg de ambroxol. Cada mL contém 3 mg de cloridrato de ambroxol.
Excipientes: hietelose, sorbitol, glicerol, álcool etílico, ácido benzoico, acessulfamo potássico, aroma de framboesa, aroma de baunilha, água purificada.

1. Para que este medicamento é indicado?

Ambrol ® é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção.

2. Como este medicamento funciona?

Ambrol ® favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar Ambrol ® se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Ambrol ® xarope adulto e pediátrico contém 3,0 g de sorbitol por dose diária máxima recomendada (15 ml). Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento.
Ambrol ® xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo.
Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado. Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.

Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar Ambrol ®.
Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica.
Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.
Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da pós- comercialização.
 
Ambrol ® somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
Ambrol ® não contém açúcar, podendo ser utilizados por pacientes diabéticos.

Fertilidade, gravidez e amamentação

O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez.
O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, Ambrol ® não é recomendado se você estiver amamentando. Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Ambrol ® deve ser conservado em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Ambrol ® adulto é um líquido xaroposo, límpido, incolor a levemente amarelado, com odor e sabor de baunilha e pêssego.

Ambrol ® pediátrico é um líquido xaroposo, límpido, incolor a levemente amarelado, com odor e sabor de baunilha e framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. Como devo usar este medicamento?

Meça a quantidade correta utilizando o copo-medida. Ambrol ® pode ser ingerido com ou sem alimentos.

Xarope adulto :
Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 mL por via oral, 3 vezes ao dia. Este regime é adequado para tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias.


Xarope pediátrico :
Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 mL – 2 vezes ao dia
Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 ml – 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL – 3 vezes ao dia.
A dose de
Ambrol ® xarope pediátrico pode ser calculado à razão de 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.
Ambrol ® somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
 
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

• Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).
• Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca.
• Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).
• Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de Ambrol ®.
Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos adversos conhecidos de Ambrol ® nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro M.S 1.0038.0048

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CRF-SP 22.725 

Fabricado por: Brasterápica indústria farmacêutica ltda
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Registrado por: Brasterápica indústria farmacêutica ltda
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Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi atualizada conforme bula padrão aprovada pela anvisa em 30/09/2020.