Bula do XIFAXAN

Apresentações

Comprimidos revestidos de 550 mg em embalagem com 28 e 56 comprimidos.
Uso oral
Uso adulto

Composição

Comprimido revestido 
Xifaxan® 550 mg: 
Cada comprimido revestido contém:
rifaximina ................................................................... 550 mg
Excipientes: amidoglicolato de sódio, diestearato de glicerila, dióxido de silício, talco, celulose microcristalina, hipromelose, dióxido de titânio, edetato dissódico, propilenoglicol e óxido de ferro vermelho.

1. Para que este medicamento é indicado?

Xifaxan® contém o antibiótico rifaximina usado contra bactérias intestinais em pessoas com encefalopatia hepática (doença hepática que causa agitação, confusão, problemas musculares, dificuldade na fala e em alguns casos pode levar ao coma).
Xifaxan® é destinado para o tratamento e redução da recorrência de episódios de encefalopatia hepática em adultos com doença hepática.
No estudo clínico que avaliou Xifaxan® , 91% dos pacientes estavam utilizando lactulose (laxante) e o benefício do uso do medicamento sem o uso da lactulose não pode ser avaliado.

2. Como este medicamento funciona?

A rifaximina é uma droga antibacteriana da classe da rifamicina, que atua pela inibição da síntese de RNA bacteriano.
A rifaximina tem ação contra a maioria das bactérias, incluindo espécies produtoras de amônia. A rifaximina pode inibir a multiplicação dessas bactérias, reduzindo assim a produção de amônia e outros compostos importantes no processo da encefalopatia hepática.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve utilizar Xifaxan® nas seguintes situações:

• Se você for alérgico a rifaximina ou tipos similares de antibióticos (como a rifampicina ou rifabutina) ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
• Se você tiver obstrução no seu intestino.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Fale com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar xifaxan® .
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interações entre medicamentos

Avise seu médico se você está tomando, tomou recentemente ou irá tomar algum outro medicamento. 
Em particular, avise seu médico se você está tomando:

• Varfarina, antiepiléticos ou antiarrítimicos, pois pode ocorrer aumento das reações adversas;
• Ciclosporina (utilizada após transplante de órgãos), pois pode ocorrer aumento das reações adversas da rifaximina;
• Anticoncepcionais: Não se sabe a influência de rifaximina em pacientes com função do fígado reduzida, o que pode afetar a eficácia do uso de anticoncepcionais. Recomenda-se precauções adicionais para evitar a gravidez.

População pediátrica

Xifaxan® não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Esse medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes. 
Gravidez - categoria c
Não é conhecido se xifaxan® pode causar algum mal ao feto. Xifaxan® não é indicado durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação 
Não é conhecido se xifaxan® pode ser excretado através do leite materno. Xifaxan® não é indicado durante a amamentação.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar maquinas
Xifaxan® normalmente não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, mas pode causar tonturas em alguns pacientes. Se sentir tonturas, você não deve dirigir ou operar máquinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. Onde, como e por quanto tempo posso quardar este medicamento?

Mantenha Xifaxan® em temperatura ambiente (15 a 30ºC).

Os comprimidos revestidos também devem ser mantidos ao abrigo da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto:

Xifaxan® 550mg é um comprimido revestido rosa, oval, biconvexo, com RX gravado de um lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. Como devo usar este medicamento?

Sempre tomar Xifaxan® exatamente como o seu médico lhe prescreveu. Você deve verificar com o seu médico ou farmacêutico em caso de dúvida.
A dose recomendada é de 1 comprimido revestido, via oral, duas vezes por dia, tomados com um copo de água.
O seu médico irá avaliar a necessidade de você continuar o tratamento após 6 meses.
Não interrompa o tratamento com Xifaxan® sem antes consultar o seu médico pois os sintomas podem voltar. Se você tiver alguma dúvida futuramente quanto ao uso de Xifaxan® consulte seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Tome a dose seguinte no horário normal. Não tome uma dose dobrada para compensar o comprimido esquecido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, Xifaxan® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as tenham.
Enquanto você tomar xifaxan® sua urina poderá ficar avermelhada. Isso é normal.
O tratamento com qualquer antibiótico, incluindo a rifaximina, pode causar diarreia grave. Isso pode acontecer vários meses depois de ter terminado de tomar o medicamento.
Se tiver diarreia grave durante ou após o uso de Xifaxan® , contate o seu médico o mais rapidamente possível. Se os seus problemas no fígado são graves, o seu médico terá de observá-lo com cuidado.
 
Suspenda o uso de xifaxan® e consulte seu médico imediatamente se você tiver qualquer das reações abaixo:
 
Reação incomum (pode ocorrer em até 1% das pessoas)

• Hemorragia por varizes esofágicas (sangramento de veias dilatadas localizadas no esôfago).
• Diarreia grave durante ou após o uso deste medicamento. Isto pode ser devido a uma infecção do intestino.

Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Reação alérgica, hipersensibilidade ou angioedema. Sintomas incluem: inchaço da face, língua ou garganta; dificuldades para engolir; urticária e dificuldades respiratórias.
• Hemorragia ou hematoma inesperado ou incomum. Isto pode ser devido a uma diminuição das plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de hemorragia.

Outras reações adversas que podem ocorrer: 
Comum (pode ocorrer em até 10% das pessoas)

• Humor deprimido;
• Tonturas;
• Dor de cabeça;
• Dificuldade em respirar;
• Mal-estar;
• Dor de estômago;
• Inchaço/ distensão abdominal;
• Diarreia;
• Acumulo de líquidos na cavidade abdominal (ascite);
• Rash (erupção cutânea);
• Coceira;
• Espasmos musculares (cãibras);
• Dor nas articulações;
• Inchaço dos tornozelos, pés ou dedos.

Incomum  (pode ocorrer em até 1% das pessoas)

• Infecções fúngicas (como candidíase);
• Infecção urinária (como cistite);
• Anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos do sangue, podendo causar palidez na pele, fraqueza e falta de ar);
• Perda de apetite;
• Hipercalemia (aumento do nível de potássio no sangue);
• Confusão;
• Ansiedade;
• Sonolência;
• Insônia (dificuldade em dormir);
• Distúrbios de equilíbrio;
• Perda ou falta de memória;
• Perda de concentração;
• Diminuição da sensibilidade ao toque;
• Convulsões (ataques);
• Fogachos (ondas de calor);
• Derrame pleural (líquido em torno dos pulmões);
• Dor abdominal;
• Boca seca;
• Dor muscular;
• Necessidade de urinar frequentemente;
• Dificuldade ou dor ao urinar;
• Febre;
• Edema (inchaço devido à retenção de líquido)
• Quedas.

Raros  (pode ocorrer em até 0,1% das pessoas)

• Infecção pulmonar, incluindo pneumonia;
• Celulite (infecção dos tecidos sob a pele);
• Infecções do trato respiratório superior (nariz, boca e garganta);
• Rinite;
• Desidratação (perda de água corporal);
• Alterações na pressão arterial;
• Problemas respiratórios constantes (ex. bronquite crônica);
• Constipação (prisão de ventre);
• Dor nas costas;
• Eliminação de proteína na urina;
• Sensação de fraqueza;
• Contusões;
• Dor pós-cirúrgica.

Frequência desconhecida  (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Desmaio ou sensação de desmaio;
• Irritação da pele, eczema (comichão, vermelhidão, pele seca);
• Redução do número de plaquetas no sangue (verificado através de exame de sangue);
• Alterações no funcionamento do fígado (verificado através de exame de sangue);
• Alterações na coagulação sanguínea (verificado através de exame de sangue). 

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado Eficácia E Segurança Aceitáveis, Mesmo Que Indicado E Utilizado corretamente, Podem Ocorrer Eventos Adversos Imprevisíveis Ou Desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião- dentista.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se tomar mais do que o número recomendado de comprimidos reações adversas podem ocorrer (veja item 8). Mesmo se você não notar qualquer problema, contate o seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro MS – 1.0974.0276
Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior - CRF-SP nº 5143

Fabricado por:
Alfasigma S.p.A.
Alanno, Itália 

Importado por:
Biolab sanus Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra – SP
CEP 06767-220 Sac 0800 724 6522 
Cnpj 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira

Sob licença de Alfasigma S.p.A., Bolonha - Itália

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA