Pentasa 2g Sachês com 30 Unidades

O que é Pentasa:

É um medicamento que atua na parede intestinal do aparelho digestivo como um anti-inflamatório local.

A composição deste medicamento é apresentada em grânulos de liberação prolongada de 2g disponível em embalagem com 30 sachês.

Para que serve Pentasa 2g:

Pentasa Sachê serve como anti-inflamatório para reduzir as reações inflamatórias que acometem as mucosas gastrointestinais na retocolite ulcerativa idiopática leve a moderada em pacientes acima de 18 anos de idade. É também utilizado para prevenir e reduzir as recidivas (recorrência) dessas enfermidades (doenças).

Contra indicação do Pentasa:

Pentasa não deve ser utilizado caso a resposta para alguma das perguntas a seguir for “SIM”:

• Você possui hipersensibilidade (reação alérgica) a mesalazina ou aos salicilatos (por exemplo: ácido acetilsalicílico - AAS)?
• Você possui hipersensibilidade (reação alérgica) a qualquer componente da formulação?
• Você possui doença renal ou hepática séria?

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Posologia do Pentasa: Como tomar

• Pentasa comprimido não deve ser mastigado.
• Sempre use Pentasa de acordo com as recomendações de seu médico. Não tome mais Pentasa além do que foi prescrito pelo seu médico.
• Após a abertura do sachê a administração deve ser imediata (via oral).
• O conteúdo do sachê deve ser esvaziado diretamente na língua e engolido com água.
• Não suspender Pentasa Sachê em água ou outros líquidos. É importante assegurar que nenhum grânulo permaneceu na sua boca. É importante tomar as doses regularmente para que o efeito desejado seja obtido.

Posologia

- Retocolite ulcerativa – Adultos (em pacientes acima de 18 anos de idade):

• Tratamento agudo: Dose individual de até 4g por dia, a ser tomada uma vez ao dia (4 sachês de 1g ou 2 sachês de 2g) ao mesmo tempo pela manhã, ou em doses divididas duas vezes ao dia (2 sachês de 1g ou 1 sachês de 2g) tomados pela manhã e à noite.
• Tratamento de manutenção: Dose recomendada de 2g uma vez ao dia (2 sachês de 1g ou 1 sachê de 2g). A dose também pode ser dividida ao longo do dia.
• O limite máximo diário de administração é de 4g/dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Efeitos Colaterais Pentasa:

É importante notar que muitas das desordens podem ser atribuídas à própria doença inflamatória intestinal. As reações adversas mais frequentemente observadas em estudos clínicos são:

• Diarreia,
• Náuseas,
• Dor abdominal,
• Dor de cabeça,
• Vômito e
• Erupção cutânea.

Reações de hipersensibilidade e febre podem ocorrer ocasionalmente.

As seguintes reações adversas, apresentadas por sistemas corporais, foram infrequentemente relatadas em testes clínicos realizados para retocolite ulcerativa e doença de Crohn. Em muitos casos a relação de causalidade com Pentasa não foi estabelecida:

• Sistema nervoso: depressão, insônia, parestesia (sensação anormal e desagradável sobre a pele), sonolência.
• Cardiovascular: palpitações (sensação de batimento forte ou rápido do coração) e vasodilatação (aumento do diâmetro dos vasos sanguíneos).
• Gastrointestinais: agravamento da retocolite ulcerativa, anorexia, aumento enzimático (da fosfatase alcalina e do LDH -lactato desidrogenase), candidíase (infecção fúngica), constipação (retenção de fezes), disfagia (dificuldade de engolir), distensão abdominal, fezes anormais (alterações na cor e textura), incontinência fecal, melena (diarréia sanguinolenta – fezes de cor escura brilhante e fétida pela presença de sangue), sangramento gastrointestinal, sangramento retal, sede, úlcera de esôfago, úlcera duodenal, ulceração bucal.
• Dermatológicas: acne, alterações nas unhas, edema, equimose (mancha na pele por extravasamento de sangue), secura da pele, sudorese.
• Outras reações: albuminúria (presença de albumina na urina), amenorreia (ausência de fluxo menstrual), astenia (diminuição da força física), aumento enzimático (da lipase), cãibras nas pernas, conjuntivite, dor no peito, hematúria (presença de sangue na urina), hipomenorreia (fluxo menstrual diminuído), incontinência urinária, mal-estar, menorragia, metrorragia (hemorragia uterina), síndrome de Kawasaki (inflamação na parede dos vasos sanguíneos), trombocitemia (redução das plaquetas no sangue).

Frequência das reações adversas com base nos testes clínicos realizados pela Ferring e relatos de eventos pós-comercialização:

Reação comum:

• Sistema nervoso: cefaleia.
• Gastrointestinais: diarreia, dores abdominais, náusea, vômitos, flatulência (aumento de gases), piora da retocolite ulcerativa, proctalgia (dor retal) quando administrado concomitante com Pentasa enema.
• Dermatológicas: erupção cutânea (incluindo urticária, erupção eritematosa).
• Desordens gerais e no local da administração: (apenas para administração retal) desconforto anal e irritação no local de aplicação, prurido (coceira), tenesmo (espasmo anal com sensação iminente de evacuação).
• Sistema imune: pirexia (febre).
• Musculoesqueléticas e ossos: artralgia (dor articular), astenia (diminuição da força física).

Reação rara:

• Sistema Nervoso: tontura.
• Cardiovascular: miocardite* e pericardite* (doenças cardíacas).
• Gastrointestinais: aumento enzimático (da amilase), e pancreatite* (inflamação do pâncreas) aguda.
• Dermatológicas: Fotossensibilidade (aumento da sensibilidade da pele ao sol e aos raios ultravioletas)**.

Reação muito rara:

• Sangue e sistema linfático: alteração da contagem sanguínea (anemia, anemia aplástica, agranulocitose (diminuição dos leucócitos granulócitos no sangue), neutropenia (diminuição dos neutrófilos no sangue), leucopenia (diminuição dos leucócitos no sangue, incluindo granulocitopenia), pancitopenia (diminuição geral dos elementos sanguíneos), trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue) e eosinofilia (aumento anormal de eosinófilos)).
• Sistema imune: reação de hipersensibilidade, reação anafilática (alergia severa), síndrome de DRESS (Drug Rash With Eosinophilia and Systemic Symptoms) (reação adversa sistêmica ao medicamento). Sistema nervoso: neuropatia periférica (dano ao sistema nervoso periférico).
• Sistema respiratório: reações pulmonares alérgicas e fibróticas (incluindo dispneia, tosse, broncoespasmo, alveolite alérgica (inflamação dos alvéolos pulmonares), eosinofilia pulmonar, doença pulmonar intersticial, infiltração pulmonar, pneumonia) e pneumonite (inflamação pulmonar).
• Gastrointestinais: pancolite.
• Hepatobiliar: aumento das enzimas hepáticas (transaminases) e parâmetros de colestase (ex: fosfatase alcalina, gama-glutamiltransferase e bilirrubina), hepatotoxicidade (toxicidade no fígado, incluindo hepatite*, hepatite colestásica, cirrose, insuficiência hepática (diminuição da funcionalidade do fígado)).
• Dermatológicas: alopecia reversível (perda de cabelo), dermatite alérgica, eritema multiforme (lesões avermelhadas e salientes na pele), edema de Quincke (inchaço de tecido subcutâneo). Musculoesqueléticas e ossos: mialgia (dor muscular), reações similares ao lúpus eritematoso. Urinárias e renais: comprometimento da função renal (incluindo nefrite intersticial* aguda e crônica, síndrome nefrótica, insuficiência renal) e descoloração da urina.
• Sistema reprodutor: oligospermia reversível (secreção insuficiente do esperma).
• Sistema cardíaco: derrame pericárdico (acúmulo de líquido na membrana que envolve o coração que pode provocar tamponamento do coração).
• Desordens gerais e no local da administração: febre.

Reações com frequência desconhecida:

• Gastrointestinais: icterícia, icterícia colestática e possível dano hepatocelular, que inclui necrose do fígado. Houve um relato de síndrome de Kawasaki que levou a alterações da função hepática. Dermatológicas: angioedema, síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave que causa lesões na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (reação de hipersensibilidade que causa lesões e descamação de grandes áreas de pele).
• Urinárias e renais: Cálculos renais (pedra no rim). Desordens gerais e no local da administração: dor no peito.

* O mecanismo de mio e pericardite, pancreatite, nefrite e hepatite induzido pela mesalazina é desconhecido, porém pode ser de origem alérgica.

** Fotossensibilidade: Reações mais graves são relatadas em pacientes com condições pré-existentes como dermatite atópica ou eczema atópico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição Pentasa 2g:

Cada sachê com grânulos de liberação prolongada contém:

• mesalazina - 2000 mg
• Excipientes: povidona e etilcelulose.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Este medicamento foi prescrito somente para você. Não compartilhe Pentasa com ninguém, mesmo se eles apresentarem sintomas semelhantes aos seus.

1. Advertências e precauções

• A maioria dos pacientes que são intolerantes ou hipersensíveis à sulfassalazina pode utilizar Pentasa sem risco de reações similares. No entanto, pacientes alérgicos à sulfassalazina devem ter cautela ao utilizar o Pentasa (risco de alergia a salicilatos).
• Reações adversas cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson ou SSJ (reação alérgica grave que causa lesões na pele e mucosas) e necrólise epidérmica tóxica ou NET (reação de hipersensibilidade que causa lesões e descamação de grandes áreas de pele), foram reportadas em associação ao tratamento com mesalazina.
• Em caso de reações de intolerância aguda, tais como cólicas abdominais, dor abdominal aguda, febre, dor de cabeça severa e/ou o primeiro aparecimento de sinais e sintomas de reações cutâneas graves, como erupção cutânea, lesões nas mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade na pele, a terapia deve ser descontinuada imediatamente.
• O produto deve ser utilizado com cautela em pacientes com problemas nos rins ou no fígado (função hepática e renal prejudicadas). Antes e durante o tratamento, pacientes com a função hepática prejudicada devem realizar exames para verificar os parâmetros hepáticos (como AST e ALT).
• Não é recomendado o uso do produto em pacientes com insuficiência renal. Os pacientes devem fazer exames periódicos (por exemplo, avaliações de creatina sérica), especialmente durante a fase inicial do tratamento. A capacidade urinária deve ser determinada antes e durante o tratamento a pedido do médico.
• Em pacientes que desenvolveram disfunção renal durante o tratamento, deve-se suspeitar de nefrotoxicidade induzida pela mesalazina. Deve-se aumentar a frequência do monitoramento da função renal, caso o produto seja utilizado concomitantemente com outros agentes conhecidos como sendo nefrotóxicos.
• Pacientes com doenças pulmonares, em particular asma, devem ser cuidadosamente monitorados durante o tratamento.
• Reações de hipersensibilidade cardíaca induzidas por mesalazina (mio e pericardites) e alterações sanguíneas sérias têm sido raramente relatadas com mesalazina. É recomendado realizar a contagem de células sanguíneas tanto no início quanto durante o tratamento. O tratamento deve ser descontinuado caso haja suspeita ou evidências destas reações adversas.
• Pacientes que utilizam mesalazina concomitantemente com azatioprina, 6-mercaptopurina ou tioguanina podem ter maior risco de alterações sanguíneas. O tratamento deve ser descontinuado caso haja suspeita ou evidências destas reações adversas.
• Pacientes com doença inflamatória intestinal apresentam risco de desenvolver cálculos renais (pedra no rim). Casos de pedra no rim foram relatados durante o tratamento com mesalazina. A ingestão adequada de líquidos deve ser garantida durante o tratamento.
• As crianças devem ser tratadas sob supervisão e orientação contínua de um médico especialista.
• Devido à falta de dados sobre a administração da mesalazina em altas doses na população pediátrica, este medicamento não é recomendado para pacientes menores de 18 anos.

2.Gravidez e lactação

• Pentasa deve ser utilizado com cautela durante a gravidez e a amamentação, portanto o médico deve avaliar o risco/benefício da utilização do produto. A própria doença inflamatória intestinal pode aumentar o risco de ocorrer parto prematuro.
• A mesalazina é conhecida por atravessar a barreira placentária e a sua concentração plasmática no cordão umbilical é menor que a concentração no plasma materno. O metabólito acetil-mesalazina é encontrado em concentrações similares no cordão umbilical e no plasma materno.
• Estudos em animais com mesalazina oral não indicam efeitos diretos ou indiretos com relação à gravidez, desenvolvimento fetal, parto e desenvolvimento pós-natal. Não há estudos adequados e bem controlados do uso de Pentasa em mulheres grávidas. Dados limitados de estudos em humanos com mesalazina mostraram que não há aumento no risco de teratogênese. Alguns dados indicam um aumento do risco de nascimento prematuro, natimorto e nascimento com baixo peso, porém estes efeitos também estão associados com a própria doença inflamatória intestinal ativa.
• Desordens sanguíneas (pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia) foram relatadas em recém nascidos de mães tratadas com Pentasa.
• Em apenas um caso após o uso por longo período de altas doses de mesalazina (2 – 4g oral) durante a gravidez, foi relatada a falência renal em um neonato.
• A mesalazina é excretada no leite materno. A concentração de mesalazina no leite materno é menor que no sangue materno, enquanto que o metabólito (acetil-mesalazina) aparece em concentrações similares ou aumentadas. Há experiência limitada do uso de mesalazina em mulheres lactantes.
• Não foram realizados estudos controlados com Pentasa durante a amamentação. Reações de hipersensibilidade como diarreia na criança não podem ser excluídas. Se a criança desenvolver diarreia, a amamentação deve ser descontinuada. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

3. Fertilidade

Dados de animais não demonstraram efeitos da mesalazina na fertilidade masculina e feminina.

4. Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

O tratamento com Pentasa não parece ter efeito na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.

5. Uso em idosos e crianças:

As precauções com pacientes idosos basicamente são as mesmas necessárias a qualquer outro paciente. Deve-se dedicar maior atenção com relação às funções hepática e renal. Devem-se fazer, periodicamente, exames de urina e avaliações de creatinina.

6. Interações medicamentosas

Demonstrou-se, por diversos estudos, que a terapia combinada de Pentasa com azatioprina (utilizada após transplantes ou para tratar doenças autoimunes), 6-mercaptopurina ou tioguanina (quimioterapia, utilizada no tratamento da leucemia) mostra maior frequência de mielossupressão (diminuição da produção de células sanguíneas), portanto parece que existe uma interação. No entanto, o mecanismo que leva a interação não está completamente estabelecido.

Recomenda-se o monitoramento regular, através de exames de sangue, para verificar a quantidade de glóbulos brancos sanguíneos e o regime de uso das tiopurinas deve ser ajustado de forma adequada. Há uma fraca evidência de que a mesalazina possa reduzir o efeito anticoagulante da varfarina.

7. Interação com alimento e álcool

O trânsito e a liberação de mesalazina após a administração oral são independentes da co-administração de alimentos, enquanto que a absorção sistêmica será reduzida.

Alta concentração de etanol (álcool 40%) pode influenciar a liberação da droga de preparações de liberação modificada de mesalazina in vitro. Entretanto, não é esperada interação quando a mesalazina é consumida ocasionalmente com bebidas alcoólicas.

8. Alterações de exames laboratoriais

Não há estudos bem controlados que constatem alterações em exames laboratoriais. Porém, alterações nas funções hepática e renal e nos componentes sanguíneos são relatadas como reações adversas raras. Possivelmente ocorram alterações em consequência destas reações adversas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.