VALSARTANA 320MG GENÉRICONOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/AComprimido revestido 80mg, 160mg e 320mgIDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTOAracor(valsartana)APRESENTAÇÕESComprimidos revestidos de 80 mg, 160 mg e 320 mg. Embalagem com 15, 30, 60*, 90* 120* comprimidos revestidos.*Embalagem HospitalarUSO ADULTO USO ORALCOMPOSIÇÃOCada comprimido revestido contém: 80 mg, 160 mg ou 320 mg de valsartana.Excipientes: celulose microcristalina + dióxido de silício, lactose monoidratada, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico + dióxido de titânio + macrogol + talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro preto (no comprimido de 320 mg) e óxido de ferro vermelho (nos comprimidos de 80 mg e 320 mg) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDEINDICAÇÕESTratamento da hipertensão arterial.Tratamento de insuficiência cardíaca (classes II a IV da NYHA) em pacientes recebendo tratamento padrão tais como diuréticos, digitálicos e também inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) ou betabloqueadores, mas não ambos; a presença de todas estas terapêuticas padronizadas não é obrigatória.Aracor melhora a morbidade nesses pacientes, principalmente através da redução da hospitalização por insuficiência cardíaca. Aracor retarda também a progressão da insuficiência cardíaca, melhora a classe funcional da NYHA, a fração de ejeção, os sinais e sintomas da insuficiência cardíaca e melhora a qualidade de vida versus o placebo (vide “Características farmacológicas”).Aracoré indicado para melhorar a sobrevida após infarto do miocárdio em pacientes clinicamente estáveis com sinais, sintomas ou evidência radiológica de insuficiência ventricular esquerda e/ou com disfunção sistólica ventricular esquerda (vide “Características farmacológicas”).RESULTADOS DE EFICÁCIAHipertensãoA administração de valsartana em pacientes com hipertensão ocasiona redução da pressão arterial sem alterar a frequência cardíaca. Na maioria dos pacientes, após a administração de uma dose oral única, o início da atividade anti-hipertensiva ocorre dentro de duas horas e o pico de redução da pressão arterial é atingido em 4 – 6 horas. O efeito anti-hipertensivo persiste por 24 horas após a administração. Durante administrações repetidas, a redução máxima da pressão arterial com qualquer dose é geralmente atingida em 2 – 4 semanas e se mantém durante a terapêutica a longo prazo. Em associação com hidroclorotiazida, obtém-se uma redução adicional significativa na pressão arterial.A retirada abrupta de valsartana não foi associada com hipertensão de rebote ou outro efeito clínico adverso.Em estudos de doses múltiplas em pacientes hipertensos, valsartana não demonstrou efeitos significativos sobre as dosagens do colesterol total, dos triglicérides em jejum, da glicemia de jejum ou do ácido úrico.Insuficiência cardíaca Hemodinâmica e neuro-hormôniosA hemodinâmica e os neuro-hormônios plasmáticos foram medidos em pacientes com insuficiência cardíaca classe II – IV da NYHA (New York Heart Association) com pressão capilar pulmonar >15 mmHg em 2 estudos de tratamento crônico de curta duração. Em um estudo, que incluiu pacientes cronicamente tratados com inibidores da ECA, doses únicas e múltiplas de valsartana administradas em combinação com inibidores da ECA melhoraram a hemodinâmica, incluindo a pressão capilar pulmonar (PCP), a pressão diastólica da artéria pulmonar (PDAP) e a pressão arterial sistólica (PAS). Foi observada uma redução nos níveis da aldosterona plasmática (AP) e da noradrenalina plasmática (NP) após 28 dias de tratamento. No segundo estudo, que incluiu somente pacientes não tratados com inibidores da ECA por pelo menos 6 meses antes da inclusão, a valsartana melhorou significativamente a PCP, a resistência vascular sistêmica (RVS), o débito cardíaco (DC) e a PAS após 28 dias de tratamento. No estudo a longo prazo Val-HeFT, a noradrenalina plasmática e o peptídeo cerebral natriurético (PCN) foram significativamente reduzidos em relação à fase inicial no grupo valsartana quando comparado ao placebo.A valsartana não é biotransformada em grande extensão uma vez que apenas cerca de 20% da dose é recuperada como metabólitos. Um metabólito hidróxi foi identificado no plasma em baixas concentrações (menos de 10% da ASC de valsartana). Este metabólito é farmacologicamente inativo.CONTRAINDICAÇÕESHipersensibilidade conhecida à valsartana ou a qualquer dos excipientes de Aracor (vide “Composição”).Uso concomitante de bloqueadores de receptores de angiotensina – incluindo valsartana – ou inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECAs) com alisquireno em pacientes com diabetes tipo 2 (vide “Interações medicamentosas – Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina (SRA) com BRA`s, IECAs ou alisquireno”).Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes. Este medicamento é contraindicado durante a gravidez.Este medicamento pertence à categoria de risco na gravidez D, portanto este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕESPacientes com depleção do volume e/ou de sódioEm pacientes com depleção grave de sódio e/ou hipovolemia, como nos que estejam recebendo altas doses de diuréticos, pode ocorrer, em casos raros, hipotensão sintomática após o início da terapêutica com valsartana. A depleção de sódio e/ou a hipovolemia devem ser corrigidas antes do início do tratamento com valsartana, por exemplo, pela redução da dose do diurético.Se ocorrer hipotensão, manter o paciente em posição supina e, se necessário, administrar infusão venosa de solução salina fisiológica. O tratamento pode ser continuado, uma vez que a pressão arterial esteja estabilizada.Pacientes com estenose de artéria renalA administração de valsartana por curto prazo a doze pacientes com hipertensão renovascular, secundária a estenose de artéria renal unilateral, não induziu qualquer alteração significativa na hemodinâmica renal, na creatinina sérica ou na ureia nitrogenada sanguínea (UNS). No entanto, como os medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensinaaldosterona (SRAA) podem aumentar a ureia sanguínea e a creatinina sérica em pacientes com estenose de artéria renal unilateral ou bilateral, recomenda-se a monitoração de ambos parâmetros desses pacientes como medida de segurança.Pacientes com insuficiência renalNenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência renal. No entanto, não existem dados disponíveis em casos graves [clearance (depuração) de creatinina < 10 mL/min], recomendando-se cautela.O uso de bloqueadores de receptores de angiotensina – incluindo valsartana – ou inibidores da ECA juntamente com alisquireno deve ser evitado em pacientes com insuficiência renal grave (TFG < 30 mL/min) (vide “Interações medicamentosas – Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina (SRA) com BRA`s, IECAs ou alisquireno”).Pacientes com insuficiência hepáticaNão é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática. A valsartana é eliminada principalmente como composto inalterado na bile, e pacientes com distúrbios biliares obstrutivos mostraram clearance (depuração) mais baixo de valsartana (vide “Farmacocinética”). Deve-se tomar cuidado especial ao se administrar valsartana a pacientes com distúrbios biliares obstrutivos.Pacientes com insuficiência cardíaca/Pós-infarto do miocárdioPacientes com insuficiência cardíaca ou em tratamento do pós-infarto do miocárdio que utilizam valsartana normalmente apresentam alguma redução na pressão arterial, mas a descontinuação da terapêutica devida a uma hipotensão sintomática persistente não é usualmente necessária quando a posologia correta é seguida.Cuidados devem ser tomados ao iniciar o tratamento em pacientes com insuficiência cardíaca ou pós-infarto do miocárdio (vide “Posologia e modo de usar”).Como consequência da inibição do SRAA, alterações na função renal podem ser antecipadas em indivíduos suscetíveis.Nos pacientes com insuficiência cardíaca grave, cuja função renal pode depender da atividade do SRAA, o tratamento com inibidores da ECA ou com antagonistas do receptor da angiotensina foi associado à oligúria e/ou azotemia e (raramente) com insuficiência renal aguda e/ou morte. A avaliação dos pacientes com insuficiência cardíaca ou pósinfarto do miocárdio deve sempre incluir a avaliação da função renal.Em pacientes com insuficiência cardíaca, cuidados devem ser tomados com a tripla combinação de um inibidor da ECA, de um betabloqueador e valsartana (vide “Características farmacológicas”).Para pacientes com infarto do miocárdio recente, a combinação de captopril e valsartana não demonstrou nenhum benefício clínico adicional, porém demonstraram um aumento no risco dos efeitos adversos comparado à monoterapia.Portanto, esta combinação não é recomendada para pacientes com infarto do miocárdio recente, ao contrário da monoterapia com valsartana, que é indicado para melhorar a sobrevida após infarto do miocárdio em pacientes clinicamente estáveis (vide “Indicações”).AngioedemaEm pacientes tratados com valsartana tem sido reportado angioedema, incluindo inchaço de laringe e glote, levando a obstrução das vias áreas e/ou inchaço de face, lábios, faringe e/ou língua. Alguns destes pacientes apresentaram previamente angioedema com outros fármacos, incluindo inibidores da ECA. A valsartana deve ser imediatamente descontinuado em pacientes que desenvolverem angioedema, e não deve ser readministrado.Duplo Bloqueio do Sistema Renina-Angiotensina (SRA)É necessário precaução na coadministração de bloqueadores de receptores de angiotensina (BRAs), incluindo valsartana, com outros agentes inibidores do sistema renina-angiotensina, como IECAs ou alisquireno.Gravidez Sumário de riscoComo qualquer fármaco que atua diretamente sobre o SRAA, valsartana não deve ser usado durante a gravidez (vide “Contraindicações”). Devido ao mecanismo de ação dos antagonistas de angiotensina II, o risco para o feto não deve ser excluído. Em exposição in utero a inibidores da ECA (uma classe específica de medicamentos que agem no SRAA), durante o segundo e terceiro trimestres da gestação, houve relatos de lesões e morte de fetos em desenvolvimento. Além disso, nos dados retrospectivos, o uso de inibidores da ECA no primeiro trimestre foi associado a um risco potencial de anomalias congênitas. Houve relatos de aborto espontâneo, oligodrâmnio e disfunção renal em recém-nascidos quando mulheres grávidas tomaram inadvertidamente a valsartana. Se gravidez for detectada durante o tratamento, valsartana deve ser descontinuado assim que possível (vide “Dados de segurança pré-clínicos”).Considerações Clínicas Risco materno e/ou embrionário/fetal associado à doençaA hipertensão na gravidez aumenta o risco materno de pré-eclâmpsia, diabetes gestacional, parto prematuro e complicações do parto (por exemplo, necessidade de cesariana e hemorragia pós-parto). A hipertensão aumenta o risco fetal para restrição do crescimento intrauterino e morte intrauterina.Risco fetal/neonatalOligodrâmnio em gestantes que usam medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina no segundo e terceiro trimestres da gravidez pode resultar em: redução da função renal fetal levando a anúria e insuficiência renal, hipoplasia pulmonar fetal, deformações esqueléticas, incluindo hipoplasia craniana, hipotensão e morte. Em caso de exposição acidental à terapia BRA, deve ser considerada uma monitorização fetal adequada.Bebês cujas mães fizeram terapia BRA devem ser cuidadosamente observados quanto à hipotensão.Lactação Sumário de riscoNão se sabe se a valsartana é excretada no leite humano. A valsartana foi excretada no leite de ratas lactantes. Portanto, não se recomenda o uso de valsartana em lactantes.Mulheres em idade fértilComo qualquer fármaco que atua diretamente sobre o SRAA, valsartana não deve se usado por mulheres que planejam engravidar. Os médicos que prescrevem qualquer agente que atue no SRAA devem aconselhar as mulheres com potencial de engravidar sobre o risco potencial destes agentes durante a gravidez.InfertilidadeNão há dados dos efeitos de valsartana na fertilidade humana. Estudos em ratos não demonstraram qualquer efeito da valsartana na fertilidade (vide “Dados de segurança pré-clínicos”).Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas Assim como outros agentes anti-hipertensivos, recomenda-se cautela ao se operar máquinas e/ou dirigir veículos.CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTOConservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e umidade. O prazo de validade desse medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características FísicasO comprimido revestido de Aracor 80 mg é rosa, circular, biconvexo e liso.O comprimido revestido de Aracor 160 mg é amarelo, circular, biconvexo e liso. O comprimido revestido de Aracor 320 mg é roxo acinzentado, circular, biconvexo e liso. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.POSOLOGIA E MODO DE USARMétodo de administraçãoA valsartana pode ser administrado independentemente das refeições e deve ser administrado com água por via oral.HipertensãoA dose inicial recomendada de valsartana é de um comprimido revestido de 80 mg ou 160 mg uma vez ao dia, independente da raça, idade ou sexo. O efeito anti-hipertensivo manifesta-se efetivamente dentro de 2 semanas e o efeito máximo após 4 semanas. Nos pacientes que não apresentarem controle adequado da pressão arterial, a dose diária pode ser aumentada para um comprimido revestido de 320 mg, ou um diurético pode ser associado.A valsartana pode ser administrado concomitantemente com outros agentes anti-hipertensivos.Insuficiência cardíacaA dose diária recomendada para o início de tratamento é de um comprimido revestido de 40 mg de valsartana duas vezes ao dia. A titulação para 80 mg e 160 mg duas vezes ao dia deve ser feita para a maior dose conforme tolerado pelo paciente. Deve-se considerar a redução da dose dos diuréticos concomitantes. A dose máxima diária administrada nos estudos clínicos é de 320 mg em doses fracionadas.A avaliação dos pacientes com insuficiência cardíaca deve sempre incluir a avaliação da função renal.Pós-infarto do miocárdioA terapêutica pode ser iniciada 12 horas após um infarto do miocárdio. Após uma dose inicial de 20 mg duas vezes ao dia, a terapêutica com valsartana deve ser titulada para um comprimido revestido de 40 mg, 80 mg e 160 mg duas vezes ao dia durante as próximas semanas. A dose inicial é oferecida por comprimidos de 40 mg divisíveis.A dose-alvo máxima é 160 mg duas vezes ao dia. Em geral, é recomendado que os pacientes atinjam um nível de dose de 80 mg duas vezes ao dia por duas semanas após o início do tratamento e que o atingimento da dose-alvo máxima ocorra em três meses com base na tolerabilidade do paciente à valsartana durante a titulação. Se hipotensão sintomática ou disfunção renal ocorrer, deve-se considerar a redução da dose.A valsartana pode ser usada em pacientes tratados com outras terapêuticas do pós-infarto do miocárdio, por exemplo, trombolíticos, ácido acetilsalicílico, betabloqueadores ou estatinas.A avaliação em pacientes com pós-infarto do miocárdio deve sempre incluir uma avaliação da função renal.Insuficiência hepáticaPacientes com insuficiência hepática de leve a moderada somente devem tomar doses acima de 80 mg duas vezes ao dia se o benefício clínico for superior ao risco associado com a exposição aumentada à valsartana.OBSERVAÇÃO para todas as indicações: nenhum ajuste de dose é requerido para pacientes com a disfunção renal ou para pacientes com insuficiência hepática de origem não biliar e sem colestase.No Brasil, valsartana não é aprovado para crianças e adolescentes (menores de 18 anos).A dose máxima diária de valsartana é de 320 mg.Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.III. DIZERES LEGAISRegistro M.S. nº. 1.2675.0247Farmacêutica Responsável: Francisco Martins da Silva FilhoCRF-SP n° 23.060Registrador por: NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/AAv. Ceci, 820 – Tamboré.CEP: 06460-120, - Barueri/SP. CNPJ: 72.593.791/0001-11.INDÚSTRIA BRASILEIRAFabricado e Embalado por: EMS S/A.Hortolândia/SP.VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
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