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GRP_INTEGRACAO
Possui Venda Permitida | S |
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Exclusivo | N |
Informe Ministério Saúde 01 | "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA." |
Princípio Ativo | BUDESONIDA + FUMARATO DE FORMOTEROL |
Característica
Composição | BUDESONIDA (200MCG) + FUMARATO DE FORMOTEROL (6MCG) |
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Fabricante | Astrazeneca |
Indicação | Tratamento da asma nos casos em que o uso de uma associação (corticosteroide inalatório com um beta-2 agonista de ação prolongada) é apropriado; tratamento regular de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave. |
Contraindicação | Pessoas alérgicas à budesonida, ao fumarato de formoterol di-hidratado ou a qualquer outro componente da fórmula. |
RMS | 1.1618.0250.002-5 |
Saiba Mais
Saiba Mais | Este Medicamento faz parte do Programa Faz Bem da AstraZeneca com ele você garante descontos e uma série de benefícios. Digite seu CPF e garanta agora o seu desconto. FAZ BEM Por isso, ele oferece: SYMBICORT SPRAY AstraZeneca do Brasil Ltda. Suspensão aerossol 6/100 e 6/200 mcg/inalação. I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO SYMBICORT SPRAY fumarato de formoterol di-hidratado / budesonida MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. APRESENTAÇÕES: Suspensão aerossol de 6/200 mcg/inalação em embalagem com 1 tubo (inalador pressurizado dosimetrado) contendo 120 doses. VIA INALATÓRIA. COMPOSIÇÃO: SYMBICORT SPRAY 6/200 mcg/inalação: Excipientes: povidona, macrogol e apaflurano. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Para diminuir o risco de candidíase orofaríngea (infecção causada por um fungo que forma placas esbranquiçadas sobre a língua ou outras partes da boca, popularmente conhecida como sapinho) você deve enxaguar sua boca com água após as inalações de SYMBICORT SPRAY. Informe o seu médico, assim que possível, caso sinta que o tratamento não está sendo efetivo ou se os sintomas piorarem. Mantenha sempre com você seu broncodilatador de rápida ação para uso a qualquer momento. O uso prolongado de SYMBICORT SPRAY pode afetar o crescimento de crianças e adolescentes, portanto, seu uso deverá ser acompanhado de forma rigorosa pelo médico, para avaliação dos riscos e benefícios. SYMBICORT SPRAY deve ser utilizado com cuidado em pacientes que fazem uso de corticosteroides orais ou transferidos do tratamento com corticosteroides orais para o tratamento inalatório. Informe seu médico se você apresentar outros problemas de saúde, principalmente problemas no coração (incluindo alterações no ritmo cardíaco), diabetes, hipocalemia (concentração inferior ao normal de íons potássio no sangue) ou tireotoxicose (um distúrbio na função da tireoide), tuberculose do pulmão e infecções por fungos ou vírus, se houver necessidade de cirurgias ou se estiver sob situações de estresse. Precauções devem ser tomadas em pacientes com infecções não tratadas, bacterianas, fúngicas, virais, parasitárias ou herpes simplex ocular. Se você estiver utilizando SYMBICORT SPRAY para tratar DPOC, você deve contatar o seu médico se apresentar os seguintes sintomas, que podem ser sinais de pneumonia (infecção do pulmão): febre, calafrios, aumento da produção de muco ou mudança da cor do muco, aumento da tosse ou aumento da dificuldade em respirar. Não use o medicamento para outros problemas sem falar com o seu médico. Não é esperado que SYMBICORT SPRAY afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Informe seu médico da ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o término. Informar ao médico se está amamentando. SYMBICORT SPRAY só deve ser usado durante a gravidez após análise cuidadosa da situação, sob supervisão médica, principalmente nos primeiros 3 meses de gestação e pouco tempo antes do parto. O uso durante a amamentação deve ser evitado. A experiência clínica em crianças abaixo de 6 anos de idade é limitada. Deverá ser utilizado nesta faixa etária somente a critério médico. Este medicamento pode causar doping. Interações medicamentosas: Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve conservar SYMBICORT SPRAY em temperatura ambiente (15°C a 30°C). No interior do invólucro há um sache contendo sílica gel para absorver a umidade. PERIGO. NÃO COMER. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. SYMBICORT SPRAY é apresentado na forma de uma suspensão aerossol de cor esbranquiçada, que deve ser mantida com a tampa fechada. O inalador é um recipiente plástico pressurizado, revestido internamente por uma lata de alumínio selado com uma válvula de medição que oferece 120 doses de SYMBICORT SPRAY após condicionamento inicial. SYMBICORT SPRAY contém um líquido pressurizado. Nunca fure, quebre ou aqueça o inalador mesmo quando estiver aparentemente vazio. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A dose de SYMBICORT SPRAY deve ser individualizada conforme a gravidade da doença. Quando for obtido o controle da asma, a dose deve ser titulada para a menor dose que permita manter o controle eficaz dos sintomas. POSOLOGIA: SYMBICORT SPRAY 6/100 mcg/inalação. Adultos (a partir de 18 anos de idade): 2 inalações uma ou duas vezes ao dia. Em alguns casos, uma dose máxima de 4 inalações duas vezes ao dia pode ser requerida como dose temporária de manutenção durante a piora da asma. Adolescentes (12-17 anos): 2 inalações uma ou duas vezes ao dia. Durante a piora da asma, a dose pode temporariamente ser aumentada para o máximo de 4 inalações duas vezes ao dia. Crianças (6-11 anos): 2 inalações duas vezes ao dia. Dose máxima diária de 4 inalações. SYMBICORT SPRAY 6/200 mcg/inalação. Adultos (a partir de 18 anos de idade): 2 inalações uma ou duas vezes ao dia. Em alguns casos, uma dose máxima de 4 inalações duas vezes ao dia pode ser requerida como dose temporária de manutenção durante a piora da asma. Adolescentes (12-17 anos): 2 inalações uma ou duas vezes ao dia. Durante a piora da asma, a dose pode temporariamente ser aumentada para o máximo de 4 inalações duas vezes ao dia. DOENÇA PULMONAR OBSTRUTIVA CRÔNICA (DPOC). SYMBICORT SPRAY 6/200 mcg/inalação. Adultos (a partir de 18 anos de idade): 2 inalações duas vezes ao dia. Dose máxima diária: 4 inalações. Não foram estabelecidas a segurança e eficácia de SYMBICORT SPRAY 6/100 mcg/inalação para o tratamento de DPOC. Não foram estabelecidas a segurança e eficácia de SYMBICORT SPRAY 6/200 mcg/inalação para o tratamento de DPOC em pacientes menores de 18 anos de idade. Os pacientes devem ser instruídos que SYMBICORT SPRAY deve ser usado mesmo quando estiverem assintomáticos, para obter o benefício máximo da terapia. Crianças: A experiência clínica em crianças abaixo de 6 anos de idade é limitada. Deverá ser utilizado nesta faixa etária somente a critério médico. Insuficiência hepática: não há dados disponíveis para o uso de SYMBICORT SPRAY em pacientes com insuficiência hepática. Uma vez que a budesonida e o formoterol são essencialmente eliminados por metabolismo hepático, o aumento da exposição pode ocorrer em pacientes com doença hepática grave. Insuficiência renal: não há dados disponíveis para o uso de SYMBICORT SPRAY em pacientes com insuficiência renal. Idosos: não há ajuste de dose especial para pacientes idosos. MODO DE USAR: SYMBICORT SPRAY deve ser administrado por via inalatória. Leia cuidadosamente todas as instruções descritas a seguir antes de usar o seu inalador. Após retirar o inalador do invólucro de alumínio, você deve usar o inalador dentro de 3 meses. Escreva na caixa de SYMBICORT SPRAY a data em que você abriu o invólucro de alumínio para lembrar quando deve parar de usar o inalador (3 meses após abrir o invólucro de alumínio). As partes do inalador são mostradas na figura a seguir. O inalador já estará montado quando você for usá-lo pela primeira vez. Não retire qualquer parte do inalador. Se o tubo de alumínio (presente na parte de dentro do inalador) se desencaixar, recoloque-o no inalador e continue a usá-lo. Preparando seu inalador para o uso: Você precisa preparar o seu inalador para o uso nas seguintes situações: Para preparar o seu inalador para o uso, siga as instruções a seguir: Como administrar uma inalação. Como limpar seu inalador SYMBICORT SPRAY: Limpe o bocal do inalador pelo menos uma vez por semana (a cada 7 dias) da seguinte maneira: Como funciona o contador do seu inalador SYMBICORT SPRAY: Cada vez que você administrar uma inalação (jato de spray) ou liberar uma inalação para o ar, a seta se moverá em direção ao número “0”. A seta aponta para o número de inalações que ainda restam no inalador. Quando a seta do contador atingir a área amarela, isto significa que ainda restam cerca de 20 inalações (jatos de spray). Este é o momento de você adquirir um novo inalador SYMBICORT SPRAY. Quando a seta alcançar o número “0”, você deve começar a usar um novo inalador SYMBICORT SPRAY. O inalador pode ainda conter aerossol no seu interior e dar a impressão de que ainda funciona, mas se você continuar a usá-lo não estará administrando a dose certa do medicamento. Você deverá descartar o seu inalador quando o contador atingir o número “0” (zero), que indica o término do número de inalações a serem usadas, ou após 3 meses da abertura do invólucro de alumínio. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de tomar uma dose de SYMBICORT SPRAY não é necessário tomar a dose esquecida, deverá apenas tomar a próxima dose, conforme prescrito pelo seu médico. Não administre inalações em dobro para compensar uma inalação esquecida. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas que foram associadas à budesonida ou ao formoterol são apresentadas abaixo: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações (percepção incomum dos batimentos cardíacos), candidíase na orofaringe (sapinho), cefaleia (dor de cabeça), tremores, leve irritação na garganta, tosse e rouquidão. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento da frequência cardíaca), náusea (enjoo), cãibras musculares, tontura, agitação, ansiedade, nervosismo e perturbações do sono. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmias cardíacas (irregularidade do ritmo cardíaco), reações de hipersensibilidade imediatas e tardias, como dermatite (inflamação da pele), exantema (lesões na pele com vermelhidão), urticária (coceira na pele com vermelhidão), prurido (coceira no corpo), angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro), reação anafilática (reação alérgica intensa), broncoespasmo (contração do músculo liso nas paredes de brônquios e bronquíolos, causando o estreitamento dos mesmos) e equimoses (manchas na pele de cor vermelha, vinhosa ou roxa). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): angina pectoris (dor no peito), sinais ou sintomas de efeitos glicocorticosteroides sistêmicos (por exemplo, redução da atividade da glândula supra-renal), hiperglicemia (aumento do nível de açúcar no sangue), depressão e alteração do comportamento. Raramente sinais ou sintomas de efeitos glicocorticosteroides sistêmicos podem ocorrer, incluindo, catarata e glaucoma. Ainda pode ocorrer aumento do nível de insulina, ácidos graxos livres, glicerol e corpos cetônicos no sangue. Atenção: este produto é um medicamento que possui uma indicação terapêutica nova no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você usar mais inalações do que deveria, contate seu médico para orientações. Os seguintes efeitos podem ocorrer: tremores, cefaleia (dor de cabeça), palpitações (percepção incomum dos batimentos cardíacos) e taquicardia (aumento da frequência cardíaca), hipotensão (pressão baixa), hipocalemia (concentração inferior ao normal de íons de potássio no sangue) e hiperglicemia (concentração elevada de glicose no sangue circulante). Pode ser indicado tratamento de suporte e sintomático. Não é esperado que a superdosagem de SYMBICORT SPRAY cause problemas clínicos. Quando utilizado em longo prazo, em altas doses, podem ocorrer efeitos glicocorticosteroides sistêmicos. Superdosagem grave: Lavagem gástrica seguida (possivelmente repetida) pela administração de carvão. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 10/03/2016.
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