Ofev 150mg com 60 Cápsulas Moles

O que é OFEV:

O OFEV é um medicamento que atua inibindo a proliferação, migração e transformação de fibroblastos, que são células envolvidas no desenvolvimento da fibrose pulmonar idiopática, da doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica e de outras doenças pulmonares intersticiais fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo e, desta forma, atua tratando e diminuindo a progressão dessas doenças.

Também atua inibindo a proliferação e sobrevivência de células endoteliais (células que recobrem o interior dos vasos sanguíneos), assim como de células perivasculares (células que compõem os vasos sanguíneos), que estão envolvidas no desenvolvimento do câncer.

A composição deste medicamento é apresentada em cápsulas moles de 150mg em embalagem com 60 cápsulas.

Para que serve OFEV 150mg:

OFEV serve para:

• Tratamento e retardo da progressão da fibrose pulmonar idiopática;
• Tratamento da doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica (conhecida como esclerodermia) e;
• Tratamento de outras doenças pulmonares intersticiais fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo.

OFEV também é indicado em combinação com o docetaxel para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) localmente avançado, metastático (que tenha se espalhado para outros órgãos do corpo) ou recorrente, com histologia de adenocarcinoma (tumor maligno que se origina em tecido glandular), após primeira linha de quimioterapia à base de platina.

Contra indicação OFEV 150mg:

O remédio OFEV é contraindicado se tiver alergia conhecida ao nintedanibe, amendoim, soja ou a qualquer excipiente do produto e/ou durante a gravidez. Pacientes utilizando OFEV para tratamento de câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC): para contra indicações do docetaxel, consulte a bula de docetaxel.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Posologia do OFEV: Como usar e aplicar

A cápsula de OFEV deve ser ingerida com água e junto com alimentos. Se ocorrer contato com o conteúdo da cápsula, deve-se lavar as mãos imediatamente e de forma cuidadosa.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

A seguir veremos as doses recomendadas e suas respectivas indicações:

Fibrose Pulmonar Idiopática, Doença Pulmonar Intersticial Associada à Esclerose Sistêmica e outras Doenças Pulmonares Intersticiais Fibrosantes Crônicas com Fenótipo Progressivo:

• O tratamento com OFEV deve ser iniciado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento das condições nas quais OFEV é indicado.
• A dose recomendada é de 150 mg duas vezes ao dia, administrada em intervalos de 12 horas. Não se deve exceder a dose diária máxima recomendada de 300 mg.
• Ajustes de dose: além do tratamento sintomático, se for o caso, o manejo dos eventos adversos de OFEV pode incluir a redução da dose ou a interrupção temporária de OFEV. O tratamento com OFEV pode ser reiniciado com a dose completa (150 mg duas vezes ao dia) ou com uma dose reduzida (100 mg duas vezes ao dia). Nesses casos, seu médico saberá conduzir o manejo de OFEV.

Câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC):

• O tratamento do câncer de pulmão não pequenas células com OFEV deve ser iniciado por médicos com experiência no diagnóstico e no uso de terapias anticâncer.
• A dose recomendada é de 200 mg duas vezes ao dia, administrados em intervalos aproximadamente de 12 horas, nos dias 2 a 21 de um ciclo de tratamento padrão de 21 dias com docetaxel.
• OFEV não deve ser tomado no mesmo dia da administração de quimioterapia com docetaxel (=dia 1). Não se deve exceder a dose diária máxima recomendada de 400 mg.
• Para posologia, método de administração e modificações de dose de docetaxel, consulte a bula de docetaxel.
• Ajustes de dose: como medida inicial para o manejo das reações adversas, o tratamento com OFEV deve ser interrompido temporariamente até que a reação adversa específica tenha sido solucionada a níveis que permitam a terapia.
• O tratamento com OFEV pode ser reiniciado com dose reduzida. Caso as reações adversas ainda persistirem, o tratamento com OFEV deve ser permanentemente descontinuado.

Populações especiais:

• População pediátrica: não há dados nos estudos clínicos que autorizem o uso de OFEV em pacientes pediátricos.
• Idosos (= 65 anos): não foram observadas diferenças gerais na segurança e na eficácia em pacientes idosos em comparação aos pacientes com idade abaixo de 65 anos, não sendo necessário ajuste da dose inicial com base na idade do paciente.
• Raça: nenhum ajuste de dose de OFEV é necessário, com base em sua raça.
• Peso corporal: nenhum ajuste de dose de OFEV é necessário, com base em seu peso corporal.
• Insuficiência renal (mau funcionamento dos rins): menos de 1% da dose única de nintedanibe é excretada via renal. Não é necessário ajuste da dose inicial em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. Todavia, não há dados que suportem o uso de OFEV em pacientes com insuficiência renal grave.
• Insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado): o nintedanibe é predominantemente eliminado por excreção biliar/fezes. A exposição do nintedanibe aumentou em pacientes com insuficiência hepática (leve e moderada).
  
  Não é necessário ajuste da dose inicial em pacientes com insuficiência hepática leve em tratamento do câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC).
  
  Para pacientes em tratamento da fibrose pulmonar idiopática, doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica e outras doenças pulmonares intersticiais (DPIs) fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo, a dose recomendada de OFEV em pacientes com insuficiência hepática leve é de 100 mg duas vezes ao dia, administrada em intervalos de aproximadamente 12 horas.
  
  A interrupção ou descontinuação do seu tratamento poderá ser considerada pelo seu médico para o manejo de reações adversas. Uma vez que não existem dados em pacientes com insuficiência hepática moderada e grave, OFEV não é recomendado para estes pacientes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

Efeitos Colaterais do OFEV:

A seguir veremos os efeitos colaterais do medicamento OFEV e suas respectivas classificações:

Fibrose Pulmonar Idiopática, Doença Pulmonar Intersticial Associada à Esclerose Sistêmica e outras Doenças Pulmonares Intersticiais fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo:

Os eventos adversos mais frequentemente relatados nos estudos clínicos associados ao uso de nintedanibe no tratamento da fibrose pulmonar idiopática, doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica e de outras doenças pulmonares intersticiais fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo incluem diarreia, náuseas (enjoo) e vômitos, dor abdominal (dor na barriga), diminuição do apetite, perda de peso e aumento das enzimas do fígado.

Reações adversas na Fibrose Pulmonar Idiopática:

Reações muito comuns:

• Diarreia;
• Náuseas (enjoo);
• Dor abdominal (dor na barriga) e;
• Aumento de enzimas hepáticas (enzimas do fígado).

Reações comuns:

• Vômitos;
• Aumento de enzimas do fígado: alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e gama glutamiltransferase (GGT);
• Diminuição do apetite;
• Perda de peso;
• Rash (vermelhidão da pele);
• Sangramento (sangramentos graves e não graves, sendo alguns destes fatais, foram observados no período pós comercialização);
• Cefaleia (dor de cabeça).

Reações incomuns:

Reações Adversas na Doença Pulmonar Intersticial Associada à Esclerose Sistêmica

• Aumento de fosfatase alcalina (FA, enzima do fígado) sanguínea;
• Hiperbilirrubinemia (aumento de produção de bilirrubina, um dos pigmentos da bile que é secretada pelo fígado e acumulada na vesícula biliar);
• Hipertensão (pressão alta);
• Pancreatite (inflamação do pâncreas);
• Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue);
• Lesões hepáticas (no fígado) induzidas por drogas;
• Prurido (coceira);
• Alopecia (queda de cabelo);
• Proteinúria (perda de proteína pela urina).

Reações muito Comuns:

• Diarreia;
• Náuseas (enjoo);
• Dor abdominal (dor na barriga);
• Vômitos e aumento de enzimas hepáticas (enzimas do fígado).

Reações comuns:

• Diminuição do apetite;
• Perda de peso;
• Sangramento (sangramentos graves e não graves, sendo alguns destes fatais, foram observados no período pós-comercialização);
• Hipertensão (pressão alta);
• Aumento de enzimas do fígado: alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), gama glutamiltransferase (GGT) e fosfatase alcalina (FA) sanguínea, cefaleia (dor de cabeça).

Reações incomuns:

• Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue);
• Lesões hepáticas (no fígado) induzidas por drogas;
• Rash (vermelhidão da pele) e; prurido (coceira).
• Reações com frequência desconhecida:
• Pancreatite (inflamação do pâncreas);
• Hiperbilirrubinemia (aumento de produção de bilirrubina, um dos pigmentos da bile que é secretada pelo fígado e acumulada na vesícula biliar);
• Alopecia (queda de cabelo);
• Proteinúria (perda de proteína pela urina).

Reações adversas em outras Doenças Pulmonares Intersticiais fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo:

Reações muito comuns;

• Diminuição do apetite;
• Diarreia;
• Náuseas (enjoo);
• Dor abdominal (dor na barriga);
• Vômitos;
• Aumento de enzimas do fígado;
• Aumento de alanina aminotransferase (ALT, enzima do fígado).

Reações comuns:

• Perda de peso;
• Sangramento (sangramentos graves e não graves, sendo alguns destes fatais, foram observados no período pós-comercialização);
• Hipertensão (pressão alta);
• Aumento de enzimas do fígado: aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (FA) e gama glutamiltransferase (GGT);
• Lesões hepáticas (no fígado) induzidas por drogas;
• Rash (vermelhidão da pele);
• Cefaleia (dor de cabeça).

Reações incomuns:

• Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue);
• Pancreatite (inflamação do pâncreas);
• Hiperbilirrubinemia (aumento de produção de bilirrubina, um dos pigmentos da bile que é secretada pelo fígado e acumulada na vesícula biliar);
• Prurido (coceira);
• Alopecia (queda de cabelo);
• Proteinúria (perda de proteína pela urina).

Câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC)

Os eventos adversos mais frequentemente relatados associados com o uso de nintedanibe no tratamento do câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) incluem diarreia, vômitos e aumento das enzimas do fígado.

Reações muito comuns

• Neutropenia (redução de um dos tipos de glóbulos brancos que combatem as bactérias) acompanhado ou não de febre;
• Desequilíbrio de íons e fluidos corporais;
• Diminuição de apetite;
• Sangramentos;
• Diarreia;
• Vômito;Dor abdominal (dor na barriga);
• Náuseas (enjoo);
• Elevação de enzimas do fígado: alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e fosfatase alcalina (FA) sanguínea, mucosite (inflamação de mucosas) incluindo estomatite (inflamação na mucosa da boca), rash (vermelhidão da pele), neuropatia periférica (alteração de nervo periférico) e alopecia (queda de cabelo).

Reações comuns

• Sepse (infecção generalizada);
• Abscesso (acúmulo localizado de pus em um tecido);
• Neutropenia febril (febre que ocorre quando há redução de um dos tipos de glóbulos brancos que combatem as bactérias);
• Desidratação;
• Hipertensão (pressão alta);
• Tromboembolismo venoso (coágulos nas veias);
• Elevação de gama glutamiltransferase (uma enzima do fígado);
• Hiperbilirrubinemia (aumento de produção de bilirrubina, um dos pigmentos da bile que é secretada pelo fígado e acumulada na vesícula biliar);
• Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue);
• Perda de peso;
• Prurido (coceira);
• Cefaleia (dor de cabeça);
• Proteinúria (perda de proteína pela urina).

Reações incomuns:

• Perfuração gastrointestinal (abertura da parede do estômago ou intestino);
• Pancreatite (inflamação do pâncreas) e;
• Lesões hepáticas (no fígado) induzidas por drogas.

Consulte também a bula de docetaxel, para reações adversas a este medicamento.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Composição OFEV:

OFEV 150mg: cada cápsula contém 150 mg de nintedanibe, correspondentes a 180,6mg de esilato de nintedanibe.

Cada cápsula contém os excipientes: triglicerídeos de cadeia média, glicerídeos semissintéticos, lecitina de soja, gelatina, glicerol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e tinta preta.

O que devo saber antes de usar o medicamento OFEV?

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas:

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de dirigir e operar máquinas. Você deverá tomar cuidado quando for conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com OFEV.

Fertilidade, Gravidez e Amamentação:

• O nintedanibe pode causar danos ao feto. Mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitar a gravidez durante o tratamento com OFEV e utilizar métodos contraceptivos altamente eficazes para impedir a gravidez durante e até pelo menos 3 meses após o término do tratamento com OFEV.
• Mulheres que utilizam contraceptivos hormonais devem adicionar um método de barreira (como preservativos masculinos e femininos, diafragma e capuz).
• Estudos em ratos não indicaram efeitos na fertilidade de machos.
• Não há evidências de que a fertilidade feminina em ratos seja prejudicada com níveis de exposição comparáveis com a máxima dose humana recomendada, porém estudos mostraram redução da fertilidade das fêmeas de ratos em níveis de exposição aproximadamente 3 vezes a máxima dose humana recomendada (MDHR).
• OFEV não deve ser utilizado durante a gravidez e mulheres com possibilidade de engravidar devem fazer o teste de gravidez antes e durante o tratamento com OFEV.
• Pacientes do sexo feminino devem avisar seu médico ou farmacêutico se engravidarem durante o tratamento com OFEV pois, neste caso, o tratamento deverá ser descontinuado.
• Como precaução, a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com OFEV. Para informações sobre fertilidade, gravidez e lactação de docetaxel, consulte as informações na bula de docetaxel.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Interações Medicamentosas

• Você deverá informar ao seu médico caso use algum dos seguintes medicamentos, que podem aumentar ou reduzir o efeito do seu tratamento: cetoconazol, eritromicina, rifampicina, carbamazepina, fenitoína e ervade-são-joão.
• Considera-se baixa a probabilidade de interação de nintedanibe com as enzimas CYP. O uso de OFEV em combinação com bosentana não mostrou interação relevante entre os medicamentos.
• O uso em combinação com docetaxel no tratamento do câncer de pulmão não pequenas células não mostrou interação relevante entre os medicamentos.
• O uso concomitante de OFEV com contraceptivos hormonais não foi explorado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar o remédio OFEV?

Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2 °C e 8 °C) e proteger da umidade.

Pacientes e cuidadores podem manter OFEV fora da refrigeração, em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C) e protegido da umidade, por um período de no máximo 60 dias.

As cápsulas moles de OFEV de 150 mg são de cor marrom, opacas, oblongas (ovais), contendo uma suspensão viscosa amarelo brilhante. Ela é marcada com o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim em preto e identificada quanto à concentração.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.